Tamiflu Købe Online

• Farmakologiske egenskaber
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Dosering og administration
• Overdosis
• Bivirkninger
• Bedst før dato
• Opbevaringsforhold
• Diagnose
• Anbefalede analoger
• Handelsnavne

Forbindelse

aktiv ingrediens: oseltamivir; 1 kapsel indeholder oseltamivir 75,00 mg i form af oseltamivirphosphat 98,50 mg;

hjælpestoffer: prægelatineret stivelse, talkum, povidon K30, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat;

Kapselskal: titaniumdioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), gelatine, natriumlaurylsulfat.

Doseringsform

Kapsler.

Grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber: hårde gelatinekapsler nr. 2 med en brun krop og en cremefarvet hætte med skilt "OP" på hætten og "75" på kroppen, trykt i sort. Indholdet af kapslerne er hvidt til næsten hvidt pulver.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antivirale midler til systemisk brug. Antivirale midler med direkte virkning. Neuraminidasehæmmere. Oseltamivir.

ATC-kode J05A H02.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik.

Oseltamivirphosphat er prodrug af den aktive metabolit (oseltamivircarboxylat). Den aktive metabolit er en selektiv hæmmer af influenzavirus neuraminidase-enzymet, som er et glycoprotein på overfladen af virion. Aktiviteten af det virale enzym neuraminidase er vigtig for virusets indtræden i uinficerede celler, frigivelsen af nydannede viruspartikler fra inficerede celler og den videre spredning af virussen i kroppen.

Oseltamivircarboxylat hæmmer influenza A og B neuraminidase in vitro. Oseltamivirphosphat hæmmer viral replikation og patogenicitet in vitro. Oseltamivir hæmmer, når det administreres oralt, replikationen af influenza A- og B-virus og dets patogenicitet i in vivo-dyremodeller af influenzainfektion med antiviral eksponering, hvilket blev opnået hos mennesker i en dosis på 75 mg 2 gange dagligt.

Den antivirale aktivitet af oseltamivir er blevet bekræftet mod influenzavirus type A og B i eksperimentelle undersøgelser. undersøgelser af raske frivillige.

IC50-værdien af oseltamivir for neuraminidase-enzymet fra kliniske isolater af influenza A-vira varierede fra 0,1 til 1,3 nmol, og for influenza B-vira var den 2,6 nmol. Publicerede undersøgelsesdata rapporterede højere IC50-værdier for influenza B-vira med en median på 8,5 nmol.

Resistens over for oseltamivir

Kliniske undersøgelser. Risikoen for fremkomsten af influenzavirus med nedsat følsomhed eller udtalt resistens over for oseltamivir blev undersøgt under kliniske forsøg. Udviklingen af oseltamivirresistens i virussen under behandling blev observeret oftere hos børn end hos voksne, varierende fra mindre end 1% hos voksne til 18% hos spædbørn under 1 år. Børn, der bærer oseltamivir-resistent virus, udskiller generelt virussen i en længere periode end børn med ikke-resistent virus. Behandlingsinduceret resistens over for oseltamivir påvirkede imidlertid ikke respons på behandling eller forlængede influenzasymptomer.

Samlet set blev en højere forekomst af oseltamivirresistens observeret hos immunkompromitterede voksne og unge behandlet med en standard- eller dobbeltdosis oseltamivir i 10 dage [14,5% (10/69) i standarddosisgruppen og 2,7% i dobbeltdosisgruppen ], sammenlignet med data fra undersøgelser af voksne og unge uden andre sygdomme behandlet med oseltamivir. De fleste voksne patienter, der udvikler resis intensitet, var transplantationspatienter (8/10 patienter i standarddosisgruppen og 2/2 patienter i dobbeltdosisgruppen). De fleste patienter med oseltamivir-resistent virus var inficeret med influenza type A-virus og afsmittede viruset i en længere periode.

Incidensen af resistens over for oseltamivir hos immunkompromitterede børn (≤ 12 år) behandlet med lægemidlet i to undersøgelser var 20,7% (6/29). Af de seks immunkompromitterede børn, som udviklede resistens over for oseltamivir under behandlingen, fik 3 patienter standarddosis og 3 patienter den høje (dobbelt eller tredobbelt) dosis. De fleste af dem havde akut lymfoid leukæmi og var ≤5 år.

Hyppighed af udvikling af resistens over for oseltamivir i kliniske forsøg

*Fuldstændig genotypebestemmelse blev ikke udført i alle undersøgelser.

Forebyggelse af influenza

Ingen bekræftelse oseltamivir-associeret lægemiddelresistens i kliniske forsøg udført til dato med post-eksponeringsprofylakse (7 dage), familiemedlemmer efter eksponering (10 dage) og sæsonbestemt influenzaprofylakse (42 dage) hos immunkompromitterede patienter. Der blev ikke observeret resistens hos immunkompromitterede patienter under det 12-ugers profylaksestudie.

Kliniske og observationsdata. Naturlige mutationer forbundet med nedsat følsomhed over for oseltamivir er blevet fundet in vitro i influenza A- og B-vira isoleret fra patienter uden eksponering for oseltamivir. Resistente stammer udvalgt under oseltamivirbehandling er blevet isoleret fra immunkompromitterede og normale patienter. Immunkompromitterede patienter og små børn har større risiko for at udvikle oseltamivirresistens, når de behandles med virussen.

Oseltamivir-resistente vira isoleret fra oseltamivir-behandlede patienter og oseltamivir-resistente laboratoriestammer af influenzavirus har vist sig at indeholde mutationer i N1- og N2-neuraminidasen. Resistensmutationer havde en tendens til at være virussubtypespecifikke. Siden 2007 er naturligt forekommende resistens forbundet med H275Y-mutationen sporadisk blevet vist i sæsonbestemte stammer af H1N1. Som det viste sig, følsomhed over for oseltamivir og prævalens af sådanne vira varierer sæsonmæssigt og geografisk. I 2008 blev H275Y fundet i >99% af cirkulerende H1N1-influenzaisolater i Europa. I 2009 var H1N1-influenzavirus ("svineinfluenza") næsten ensartet modtagelig for oseltamivir, med sporadiske rapporter om resistens i behandling og forebyggelse af lægemidlet.

Farmakokinetik.

Sugning

Efter oral administration af oseltamivirphosphat (prodruget) absorberes let fra mave-tarmkanalen og omdannes stort set til den aktive metabolit (oseltamivircarboxylat) af hepatiske esteraser. Mindst 75% af den orale dosis kommer ind i det systemiske kredsløb gennem den aktive metabolit, mindre end 5% - i form af moderlægemidlet. Plasmakoncentrationer af både prodrug og den aktive metabolit er dosisproportionale og afhænger derfor ikke af samtidig brug med mad.

Fordeling

Hos mennesker er det gennemsnitlige distributionsvolumen af den aktive metabolit ved steady state omkring 23 L, et volumen svarende til det af kroppens ekstracellulære væske. Da aktiviteten af neuraminidase er ekstracellulær, når oseltamivircarboxylat alle større steder med influenzainfektion.

Bindingen af den aktive metabolit til humane plasmaproteiner er lav (ca. 3%).

Metabolisme

Oseltamivir omdannes stort set til oseltamivircarboxylat ved virkningen af Jeg spiser esteraser, som hovedsageligt findes i leveren. Hverken oseltamivirphosphat eller den aktive metabolit er substrater eller hæmmere af væsentlige isoenzymer i cytokrom P450-systemet i in vitro-studier. Der blev ikke fundet fase 2-konjugater for begge forbindelser in vivo.

avl

Absorberet oseltamivir elimineres primært (> 90%) ved omdannelse til oseltamivircarboxylat, som ikke transformeres yderligere og udskilles i urinen. Hos de fleste patienter falder den maksimale plasmakoncentration af den aktive metabolit med en eliminationshalveringstid på 6-10 timer. Den fuldt aktive metabolit udskilles af nyrerne. Renal clearance (18,8 l / h) overstiger den glomerulære filtrationshastighed (7,5 l / h), hvilket indikerer, at lægemidlet yderligere udskilles ved tubulær sekretion. Mindre end 20% af et indtaget radioaktivt mærket lægemiddel udskilles i fæces.

Farmakokinetik i særlige grupper.

Børn over 1 år

Oseltamivirs farmakokinetik blev undersøgt hos børn i alderen 1 til 16 år i en enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse. Farmakokinetik med flere doser er blevet undersøgt hos et lille antal børn i et klinisk effektstudie. Hos små børn var eliminationen af lægemidlet og den aktive metabolit hurtigere end hos voksne, hvilket resulterede i en lavere eksponering, udtrykt i mg/kg dosis. Indtagelse af lægemidlet i en dosis på 2 mg / kg giver samme eksponering for oseltamivircarboxylat, som opnås hos voksne efter en enkelt dosis på 75 mg af lægemidlet (svarende til ca. 1 mg/kg). Farmakokinetikken af oseltamivir hos børn og unge over 12 år er den samme som hos voksne.

Ældre patienter

Hos ældre patienter (65-78 år) er eksponeringen af den aktive metabolit ved steady state 25-35% højere end hos yngre patienter (<65 år), når der anvendes tilsvarende doser af oseltamivir. Halveringstiden for lægemidlet hos ældre svarer til den hos yngre patienter. Baseret på lægemiddeleksponering og tolerabilitet er der ikke behov for dosisjustering hos ældre patienter, bortset fra patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min) (se afsnittet "Anvendelsesmetode og doser").

Patienter med nyresygdom

Administration af oseltamivirphosphat 100 mg to gange dagligt i 5 dage til patienter med varierende grader af nyreskade har vist, at eksponering for oseltamivircarboxylat er omvendt relateret til nedsat nyrefunktion. For dosering, se afsnittet "Indgivelsesmåde og doser".

Patienter med leversygdom

Baseret på resultaterne af in vitro-undersøgelser forventes hverken en signifikant stigning i oseltamivireksponeringen eller et signifikant fald i eksponeringen for den aktive metabolit af oseltamivir hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnittet "Metode til applikationer og doser).

gravid

En farmakokinetisk analyse af den samlede population indikerer, at doseringsregimet for oseltamivir beskrevet i afsnittet Dosering og administration resulterer i lavere eksponering (gennemsnitlig 30% over alle trimestere) af den aktive metabolit hos gravide kvinder sammenlignet med ikke-gravide kvinder. Den lavere forventede eksponering forbliver dog over hæmmende koncentrationer (IC95-værdi) og intervaller af influenzavirusstammer på det terapeutiske niveau. Derudover afspejler data fra observationsstudier fordelene ved det nuværende doseringsregime for denne kategori af patienter. Derfor anbefales det ikke at justere dosis til gravide kvinder i behandling eller forebyggelse af influenza (se afsnittet "Brug under graviditet eller amning").

Immunkompromitterede patienter

Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at brugen af oseltamivir til immunkompromitterede voksne og børn (< 18 år) (som angivet i afsnittet Dosering og administration) resulterer i en stigning i den forudsagte eksponering (ca. 5-50%) af det aktive stof. metabolit sammenlignet med patienter med normal immunitet med sammenlignelig kreatininclearance. På grund af det brede sikkerhedsområde for den aktive metabolit er dosisjustering ikke nødvendig hos immunkompromitterede patienter. For immunkompromitterede patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis dog være t justere i overensstemmelse med anbefalingerne i afsnittet "Indgivelsesmåde og doser".

Analyse af de farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra to undersøgelser med immunkompromitterede patienter viste ingen signifikant yderligere fordel ved brug af højere doser end standarddosis.

Kliniske karakteristika

Indikationer

Influenza behandling

Oseltamivir er indiceret til voksne og børn over 1 år, som har influenzasymptomer, mens influenzavirus cirkulerer. Effekten blev påvist, når behandlingen blev startet inden for 2 dage efter første symptomdebut.

Forebyggelse af influenza:

• profylakse af influenza hos voksne og børn over 1 år efter kontakt med en person med klinisk diagnosticeret influenza under cirkulationen af influenzavirus;
• den passende brug af oseltamivir til forebyggelse af influenza skal fastlægges fra sag til sag under hensyntagen til omstændighederne og under hensyntagen til den gruppe af patienter, der har behov for beskyttelse. I ekstraordinære situationer (f.eks. ved uenighed mellem det cirkulerende virus og det influenzavirus, der er vaccineret imod, og under en pandemi) kan sæsonbestemt profylakse udføres hos personer, der er ældre end 1 år.

Oseltamivir er ikke en erstatning for influenzavaccination.

Brugen af antivirale midler til behandling og forebyggelse af influenza bør være baseret følge de officielle retningslinjer. Beslutningen om at bruge oseltamivir til behandling og profylakse bør tages under hensyntagen til karakteristika ved cirkulerende influenzavira, tilgængelig information om følsomheden af influenzavira over for lægemidler i hver sæson, sygdommens indvirkning i forskellige geografiske regioner og patientgrupper.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for oseltamivirphosphat eller over for enhver komponent i lægemidlet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De farmakokinetiske egenskaber af oseltamivir, såsom svag proteinbinding og metabolisme uafhængig af CYP450- og glucuronidase-systemerne (se afsnittet om farmakokinetik), indikerer, at klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er usandsynlige.

probenecid

Når der tages oseltamivir og probenecid på samme tid til Tamiflu pris patienter med normal nyrefunktion, er dosisjustering ikke nødvendig. Den samtidige administration af probenecid, som er en potent hæmmer af den anioniske vej for renal tubulær sekretion, fører til en stigning i eksponeringen af den aktive metabolit af oseltamivir med ca. 2 gange.

Amoxicillin

Oseltamivir udviser ikke kinetisk interaktion med amoxicillin, hvis eliminering sker på samme måde som oseltamivir, hvilket indikerer en svag interaktion med oseltamivir på denne måde.

Udskillelse via nyrerne

< p>Klinisk vigtige interaktioner med andre lægemidler, herunder konkurrence om renal tubulær sekretion, er usandsynlige på grund af de kendte sikkerhedsmargener for de fleste af disse lægemidler, eliminationsegenskaberne af aktive metabolitter (glomerulær filtration og anionisk tubulær sekretion) og mængden af udskillelse via disse ruter. Der bør dog udvises forsigtighed, når oseltamivir ordineres til patienter, der tager lægemidler med en lignende udskillelsesvej og et snævert terapeutisk vindue (f.eks. chlorpropamid, methotrexat, phenylbutazon).

Yderligere Information

Farmakokinetiske interaktioner mellem oseltamivir og dets hovedmetabolit, når det administreres sammen med paracetamol, acetylsalicylsyre, cimetidin og antacida (magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, calciumcarbonat), rimantadin eller warfarin (hos patienter, der er på stabile doser af warfarin og ikke lider af influenza) ikke opdaget.

I fase III kliniske forsøg med oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza blev oseltamivir administreret sammen med almindeligt anvendte lægemidler såsom angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere (enalapril, captopril), thiaziddiuretika (bendrofluazid), antibiotika (penicillin, cephalosporin, azithromycin, erythromycin og doxycyclin). ), H2-receptorblokkere (ranitidin, cimetidin), betablokkere (propranolol), xanthiner (theophyllin), sympatomimetika ( pseudoephedrin), opioider (kodein), kortikosteroider, inhalerede bronkodilatatorer og analgetika (acetylsalicylsyre, ibuprofen og paracetamol). Ved brug af Oseltamivir sammen med de anførte lægemidler blev ændringer i sikkerhedsprofilen og hyppigheden af bivirkninger ikke registreret.

Der er ingen interaktionsmekanisme med orale præventionsmidler.

Applikationsfunktioner

Oseltamivir er kun effektivt mod sygdomme forårsaget af influenzavirus. Der er ingen data om effektiviteten af oseltamivir i nogen sygdomme forårsaget af andre patogener end influenzavirus.

Oseltamivir er ikke en erstatning for influenzavaccination. Brugen af oseltamivir bør ikke forstyrre undersøgelsen af individer vedrørende årlig influenzavaccination. Beskyttelse mod influenza fortsætter kun, når oseltamivir tages. Oseltamivir bør kun anvendes til behandling og profylakse af influenza, hvis der er pålidelige epidemiologiske beviser for cirkulerende virus. Følsomheden af cirkulerende stammer af influenzavirus over for oseltamivir har vist sig at være meget variabel, så klinikeren bør tage de seneste oplysninger om oseltamivirs modtagelighed for aktuelt cirkulerende vira i betragtning, før han beslutter sig for brugen af oseltamivir.

Alvorlige hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner

Under brug efter markedsføring, Oselt amivir har rapporteret tilfælde af anafylaksi og alvorlige hudreaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme. Oseltamivir bør seponeres og passende behandling iværksættes, hvis sådanne reaktioner opstår eller er mistænkt for at forekomme.

Alvorlige komorbide tilstande

Der er ingen information om oseltamivirs sikkerhed og effekt hos patienter med svær eller ustabil sygdom med en overhængende risiko for hospitalsindlæggelse.

Immunkompromitterede patienter

Sikkerheden og effekten af oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza hos immunkompromitterede patienter er ikke blevet fastlagt.

Hjerte/luftvejssygdom

Effekten af oseltamivir til behandling af personer med kronisk hjertesygdom og luftvejssygdom er ikke blevet fastslået. Hos disse patienter blev der ikke observeret nogen forskel i komplikationsraten mellem behandlings- og placebogruppen.

alvorlig nyresvigt

Dosisjustering af oseltamivir til behandling og profylakse anbefales til voksne og unge (13-17 år) med alvorlig nyreinsufficiens. Der er ikke nok kliniske data om brug af børn over 1 år med nyreinsufficiens til doseringsanbefalinger (se afsnittet "Indgivelsesmåde og dosis", "Farmakokinetik").

Neuropsykiatriske lidelser

Hos patienter med influenza (hovedsageligt hos børn og unge) ved brug af lægemidlet Oseltamivir billig Tamiflu blev der registreret tilfælde af neuropsykiatriske lidelser. Sådanne lidelser er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke brugte dette lægemiddel. Patienternes tilstand bør overvåges omhyggeligt for at opdage ændringer i adfærd, og fordele og risici ved fortsat behandling bør vurderes med forsigtighed for hver patient (se afsnittet "Bivirkninger").

Bortskaffelse af ubrugt lægemiddel og lægemiddel med udløbet udløbsdato. Lægemidlets indtrængen i det ydre miljø skal minimeres. Lægemidlet må ikke bortskaffes i spildevand eller husholdningsaffald. Til bortskaffelse, brug det såkaldte affaldsindsamlingssystem, hvis det er tilgængeligt.

Brug under graviditet eller amning

Graviditet

Influenza er forbundet med skadelige virkninger på graviditet, fosterudvikling og risiko for betydelige medfødte misdannelser, herunder medfødt hjertesygdom. En stor mængde data om brugen af oseltamivir under graviditet, opnået i post-marketing-perioden og under observationsstudier (mere end 1000 effekter af eksponering i løbet af første trimester), indikerer fravær af misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.

Men i et observationsstudie, i fravær af en stigning i den samlede risiko for medfødte misdannelser, er resultaterne af relativt signifikante medfødte medfødte hjertefejl diagnosticeret inden for 12 måneder efter fødslen var ikke afgørende. I denne undersøgelse var forekomsten af signifikant medfødt hjertesygdom efter eksponering for oseltamivir i første trimester 1,76% (7 spædbørn ud af 397 graviditeter) sammenlignet med 1,01% for graviditeter uden eksponering for oseltamivir i den generelle befolkning (hazard ratio 1,75, konfidens) interval 0,51 - 5,98). Den kliniske betydning af disse data er uklar, fordi denne undersøgelse havde en begrænset stikprøvestørrelse. Desuden var denne undersøgelse ikke stor nok til pålideligt at vurdere individuelle typer af fødselsdefekter; desuden var det ikke muligt fuldt ud at sammenligne kvinder med og uden eksponering for oseltamivir og især at afgøre, om de havde influenza.

Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet.

Om nødvendigt kan brug af oseltamvir under graviditet overvejes baseret på tilgængelig information om sikkerheden og fordelene samt patogeniciteten af den cirkulerende stamme af influenzavirus.

Amning

Hos diegivende rotter går oseltamivir og den aktive metabolit over i modermælken. Der er meget begrænset information om børn, hvis mødre fik oseltamivir under amning, og om udskillelse af oseltamivir i human modermælk. Begrænsede data indikerer, at oseltamivir og dets aktive metabolit er blevet fundet i modermælk, men Tamiflu Danmark deres niveauer var det ikke lav, hvilket kan resultere i subterapeutiske doser til spædbørn. På baggrund af disse data, såvel som patogeniciteten af den cirkulerende stamme af influenzavirus og den ammende mors tilstand, kan udnævnelsen af oseltamivir overvejes, forudsat at der er en åbenlys potentiel fordel for den ammende kvinde.

Fertilitet

Baseret på prækliniske data er der ingen tegn på virkningen af lægemidlet oseltamivir på mandlig eller kvindelig fertilitet.

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller betjener andre mekanismer

Oseltamivir påvirker ikke reaktionshastigheden, når du kører bil eller betjener andre mekanismer.

Dosering og administration

Anvendelsesmåde

Til oral brug.

Patienter, der ikke kan sluge kapslen, kan få passende doser oseltamivirpulver til oral suspension.

Dosering

Oseltamivir kapsler og oseltamivir suspension er bioækvivalente doseringsformer.

Til børn og voksne, der har svært ved at sluge kapsler eller kræver en lavere dosis af lægemidlet, anbefales det at bruge oseltamivir i form af et pulver til oral suspension (6 mg/ml).

Voksne og unge over 13 år

Behandling. Det anbefalede doseringsregime for oseltamivir er 1 kapsel 75 mg to gange dagligt oralt i 5 dage til voksne og unge (i alderen 13-17 år), der vejer mere end 40 kg.

For immunkompromitterede patienter (voksne og unge (i alderen 13-17 år), der vejer mere end 40 kg), er den anbefalede dosis af lægemidlet Oseltamivir 1 kapsel 75 mg 2 gange dagligt oralt i 10 dage (se underafsnit "Dosering under særlige omstændigheder . Immunkompromitterede patienter").

Behandlingen bør begynde så tidligt som muligt inden for de første to dage efter debut af influenzasymptomer.

Forebyggelse efter kontakt. Den anbefalede dosis oseltamivir til forebyggelse af influenza efter tæt kontakt med en inficeret person er 75 mg én gang dagligt oralt i 10 dage hos voksne og unge (i alderen 13-17 år), der vejer mere end 40 kg, inklusive immunkompromitterede patienter (voksne). ) og unge (i alderen 13-17 år), der vejer mere end 40 kg. Behandlingen bør påbegyndes så hurtigt som muligt inden for to dage efter kontakt med en smittet person.

Forebyggelse under en sæsonbestemt influenzaepidemi. Den anbefalede dosis til profylakse under et udbrud af en sæsonbestemt influenzaepidemi er 75 mg 1 gang dagligt i 6 uger (eller op til 12 uger for immunkompromitterede patienter, se afsnittene "Særlige ved brug", "Bivirkninger").

Børn i alderen 1 – 12 år

Behandling. Det anbefalede doseringsregime for oseltamivir er 1 kapsel 75 mg to gange dagligt oralt i i 5 dage for børn over 1 år, der vejer mere end 40 kg, som er i stand til at sluge kapslen.

For immunkompromitterede børn over 1 år, der vejer mere end 40 kg, og som er i stand til at sluge kapslen, anbefales den anbefalede dosis af lægemidlet. Oseltamivir - 1 kapsel 75 mg 2 gange dagligt oralt i 10 dage (se underafsnit "Dosering i særlige tilfælde. Immunkompromitterede patienter").

Hvis patienter har svært ved at sluge kapsler eller har brug for en lavere dosis af lægemidlet, anbefales det at bruge oseltamivir i form af et pulver til oral suspension (6 mg/ml).

Behandlingen bør begynde så hurtigt som muligt inden for de første to dage efter debut af influenzasymptomer.

Forebyggelse efter kontakt. Det anbefalede doseringsregime for oseltamivir er 1 kapsel 75 mg én gang dagligt oralt i 10 dage til børn over 1 år, der vejer mere end 40 kg (inklusive immunkompromitterede børn), som er i stand til at sluge kapslen til post-eksponeringsprofylakse med en influenzapatient . Hvis patienter har svært ved at sluge kapsler eller har brug for en lavere dosis af lægemidlet, anbefales det at bruge oseltamivir i form af et pulver til oral suspension (6 mg/ml).

Forebyggelse under en sæsonbestemt influenzaepidemi. Profylakse under en sæsonbestemt influenzaepidemi hos børn under 12 år er ikke blevet undersøgt.

Dosering i særlige tilfælde

< p>Patienter med nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til behandling eller profylakse hos patienter med nedsat leverfunktion. Sikkerheden og farmakokinetikken af oseltamivir hos børn med nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Influenza behandling. Dosisjustering af oseltamivir er påkrævet hos voksne og unge (i alderen 13-17 år) med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se tabel 1).

tabel 1

< p>* Data opnået fra undersøgelser af patienter i permanent ambulant peritonealdialyse (CAPD); clearance af oseltamivircarboxylat forventes at være højere med automatiseret kontinuerlig cyklisk peritonealdialyse (PCPD). Behandlingsregimet kan ændres fra PCPD til CAPD, hvis det skønnes nødvendigt af nefrologen.

Forebyggelse af influenza. Dosisjustering af oseltamivir er påkrævet hos voksne og unge (i alderen 13-17 år) med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se tabel 2).

tabel 2

* Data opnået fra undersøgelser af patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD); clearance af oseltamivircarboxylat forventes at være højere med automatiseret kontinuerlig cyklisk peritonealdialyse (PCPD). Behandlingsregimet kan ændres fra PCPD til CAPD, hvis det skønnes Tamiflu købe nødvendigt af nefrologen.

Der er ikke nok kliniske data til at give dosisanbefalinger til børn under 12 år med nedsat nyrefunktion.

Ældre patienter

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, undtagen ved moderat eller svær nyreinsufficiens.

Immunkompromitterede patienter

Behandling. Den anbefalede varighed af influenzabehandling hos immunkompromitterede patienter er 10 dage (se afsnittene "Særlige ved brug", "Bivirkninger"). Dosisjustering er ikke nødvendig. Behandlingen bør begynde så hurtigt som muligt inden for de første to dage efter debut af influenzasymptomer.

Sæsonbestemt forebyggelse. Hos immunkompromitterede patienter blev en længere varighed (op til 12 uger) af sæsonbestemt profylakse undersøgt (se afsnittene "Særlige ved brug", "Bivirkninger").

Børn

Tilgængelig information om oseltamivirs sikkerhed til behandling af influenza hos børn over 1 år, opnået i løbet af prospektive og retrospektive overvågningsstudier og data fra den epidemiologiske database og brug efter registrering, indikerer, at sikkerhedsprofilen hos børn over 1 år er sammenlignelig med den etablerede sikkerhedsprofil hos voksne.

Anvendes til børn over 1 år, der vejer mere end 40 kg, som er i stand til at sluge kapslen.

Overdosis

Oseltamivir-overdosisrapporter er modtaget under kliniske forsøg og brug af lægemidlet efter markedsføring. I de fleste tilfælde af overdosering er bivirkninger ikke blevet rapporteret.

De bivirkninger, der blev rapporteret ved overdosering, var af samme art og fordeling som dem, der blev observeret ved terapeutiske doser af Oseltamivir (se afsnittet "Bivirkninger").

Den specifikke modgift er ukendt.

Børn

Overdosering er blevet rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne og unge. Der skal udvises forsigtighed, når Oseltamivir anvendes til børn.

Bivirkninger

Samlet set er sikkerhedsprofilen for oseltamivir baseret på data om influenzabehandling hos 6049 voksne/unge og 1473 børn behandlet med oseltamivir eller placebo og data om influenzaforebyggelse hos 3990 voksne/unge og 253 børn behandlet med oseltamivir. Hertil kommer 245 patienter med svækket immunkompromitterede patienter (herunder 7 unge og 39 børn) fik oseltamivir til behandling af influenza og 475 immunkompromitterede patienter (inklusive 18 børn, 10 i oseltamivir-lægemiddelgruppen, 8 i placebogruppen) til influenzaforebyggelse.

Hos voksne/unge var kvalme og opkastning de hyppigst rapporterede bivirkninger med oseltamivir i undersøgelser af brug til behandling af influenza og kvalme i undersøgelser af brug til forebyggelse af influenza. De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret i isolerede tilfælde, de var forbigående og opstod som regel på den første eller anden behandlingsdag og forsvandt af sig selv efter 1-2 dage. Hos børn var den mest almindelige bivirkning opkastning. I de fleste tilfælde førte disse bivirkninger ikke til tilbagetrækning af lægemidlet Oseltamivir.

Følgende alvorlige bivirkninger er sjældent blevet rapporteret under post-marketing brug af oseltamivir: anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, leversygdomme (fulminant hepatitis, leverdysfunktion og gulsot), angioødem, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, gastrointestinal blødning og neuropsykiatriske lidelser. (for neuropsykiatriske lidelser, se afsnittet "Særlige ved brug").

Følgende kategorier blev brugt til at beskrive hyppigheden af bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) ), ikke almindelig (≥ 1/1000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10000, <1/1000), meget sjælden (<1/10000). Bivirkninger er kategoriseret i henhold til analysen af de samlede data fra kliniske forsøg.

Behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge

Almindelige bivirkninger, der er blevet rapporteret i undersøgelser af brugen af oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge og i perioden efter registrering ved brug af den anbefalede dosis (75 mg 2 gange dagligt i 5 dage til behandling og 75 mg 1 gang dagligt i op til 6 uger til profylakse) er angivet nedenfor.

Den rapporterede sikkerhedsprofil hos patienter, der fik oseltamivir i de anbefalede profylaktiske doser (75 mg én gang dagligt i op til 6 uger), svarede til den, der blev observeret i behandlingsundersøgelserne, på trods af den længere varighed af profylakseundersøgelserne:

infektioner og invasioner: almindelige - bronkitis, herpes simplex, infektioner i de øvre luftveje, nasopharyngitis, bihulebetændelse;

lidelser i blodet og lymfesystemet: sjældent almindelig - trombocytopeni;

forstyrrelser i immunsystemet: ualmindeligt - overfølsomhedsreaktion; sjældent almindelig - anafylaktiske og anafylaktiske reaktioner;

psykiatriske lidelser: sjældne - agitation, patologisk adfærd, angst, forvirring, delirium, delirium, hallucinationer, mareridt, selvskade;

forstyrrelser i nervesystemet: meget almindelig - hovedpine; almindelig - søvnløshed; ualmindeligt - nedsat bevidsthed, kramper;

forstyrrelser i synets organer: sjældent almindelig - synsnedsættelse;

lidelser i hjertesystemet: ualmindeligt - hjertearytmier;

lidelser i åndedrætsorganerne, brystorganerne og mediastinum: almindelige - hoste, rhinoré, ondt i halsen;

lidelser i mave-tarmkanalen: meget almindelig - kvalme; almindelig - opkastning, mavesmerter (inklusive i de øvre sektioner), dyspepsi; sjældent almindelig - gastrointestinal blødning, hæmoragisk colitis;

lidelser i hepatobiliærsystemet: ualmindeligt - forhøjede niveauer af leverenzymer; sjældent almindelig - fulminant hepatitis, leversvigt, hepatitis;

lidelser i hud og subkutant væv: ualmindeligt - dermatitis, udslæt, eksem, nældefeber; sjældent almindelig - angioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse; frekvens ukendt - allergi, hævelse af ansigtet;

generelle lidelser og reaktioner på injektionsstedet: almindelig svimmelhed (inklusive svimmelhed), svaghed, smerter, hypertermi, smerter i ekstremiteterne.

Behandling og forebyggelse af influenza hos børn

I alt 1473 børn (herunder raske børn i alderen 1-12 år og børn med astma i alderen 6-12 år) deltog i kliniske forsøg med oseltamivir til behandling af influenza. Blandt dem blev 851 børn behandlet med oseltamivir suspension. I alt 158 børn fik den anbefalede dosis af lægemidlet. immunkompromitteret (n=10).

Almindelige bivirkninger, der er blevet rapporteret i undersøgelser af brugen af oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza hos børn (ved brug af en aldersbaseret dosis på -30 - 75 mg 1 gang dagligt):

infektioner og invasioner: almindelig - mellemørebetændelse; frekvens ukendt - bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse;

forstyrrelser i nervesystemet: almindelig - hovedpine;

krænkelse af blodsystemet og lymfesystemet: hyppigheden er ukendt - lymfadenopati;

forstyrrelser i synsorganerne: almindelig - konjunktivitis (inklusive rødme i øjnene, udflåd fra øjnene og smerte);

lidelser i høreorganerne og det vestibulære apparat: almindelige - smerter i ørerne; ualmindeligt - lidelser i trommehinden membraner;

lidelser i åndedrætsorganerne, brystorganerne og mediastinum: meget almindelig - hoste, tilstoppet næse; almindelig - rhinoré; frekvens ukendt - astma (herunder eksacerbation), næseblod;

lidelser i mave-tarmkanalen: meget almindelig - opkastning; almindelig - kvalme, mavesmerter (inklusive i de øvre sektioner), dyspepsi; frekvens ukendt - diarré;

på huden og subkutant væv: ualmindeligt - dermatitis (inklusive allergisk og atopisk dermatitis).

Beskrivelse af individuelle bivirkninger

Psykiske og neurologiske lidelser

Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer, som kan omfatte hallucinationer, delirium og upassende adfærd i nogle tilfælde med dødelig udgang. Disse fænomener kan observeres som en manifestation af encephalitis eller encefalopati, men kan forekomme uden åbenlys alvorlig sygdom.

Hos patienter med influenza, når de brugte lægemidlet Oseltamivir i perioden efter registrering, blev der også registreret tilfælde af kramper og delirium (inklusive symptomer såsom ændringer i bevidsthedsniveauet, forvirring, upassende adfærd, delirium, hallucinationer, agitation, angst, mareridt), som i enkeltstående tilfælde førte til utilsigtet selvskade eller død. Disse fænomener blev registreret De forekommer hovedsageligt hos børn og unge og har ofte en brat indtræden og en hurtig afslutning. Det vides ikke, om neuropsykiatriske lidelser er forbundet med brugen af oseltamivir, da neuropsykiatriske lidelser også er blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke har brugt dette lægemiddel.

Lever og galdevejslidelser

Lever og galdevejslidelser er blevet observeret hos patienter med influenzalignende sygdom, herunder tilfælde af hepatitis og forhøjede leverenzymer. Disse tilfælde omfattede fatal fulminant hepatitis/leversvigt.

Yderligere information om individuelle patientgrupper

Ældre patienter og patienter med kroniske sygdomme i hjertet og/eller luftvejene

Studiepopulationen for influenzabehandling omfattede raske voksne/unge og patienter med risikofaktorer (patienter med øget risiko for influenza-relaterede komplikationer, såsom ældre patienter og patienter med kronisk hjerte- eller luftvejssygdom). Samlet set var sikkerhedsprofilen hos unge og voksne med kronisk hjertesygdom og/eller luftvejssygdomme kvalitativt sammenlignelig med den hos unge/voksne raske frivillige.

Immunkompromitterede patienter

Behandlingen af influenza hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i to undersøgelser med standard- eller høje (dobbelte eller tredobbelte) doser af lægemidler. arterielt lægemiddel oseltamivir. Sikkerhedsprofilen for oseltamivir observeret i disse undersøgelser var i overensstemmelse med den, der blev observeret i tidligere kliniske undersøgelser, hvor oseltamivir blev brugt til behandling af influenza hos ikke-immunkompromitterede patienter i alle aldersgrupper (patienter uden andre sygdomme eller patienter med risikofaktorer [komorbiditeter ved hjerte og/eller åndedrætssystemer]). Den mest almindelige bivirkning hos immunkompromitterede børn var opkastning (28%).

I et 12-ugers profylaksestudie med 475 immunkompromitterede individer, inklusive 18 børn i alderen 1-12 år, var sikkerhedsprofilen hos 238 patienter behandlet med oseltamivir sammenlignelig med den, der blev observeret i kliniske forsøg med oseltamivirprofylakse.

Børn med bronkial astma

Generelt var bivirkningsprofilen hos børn med bronkial astma kvalitativt sammenlignelig med den hos raske børn med hensyn til andre sygdomme.

Bedst før dato

4 år.

Opbevaringsforhold

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C.

Pakke

10 kapsler á 75 mg i blisterpakning. 1 blister i en papæske.

Feriekategori

På recept.

Fabrikant

Strides Pharma Science Limited.

Producentens placering og adresse af sine aktiviteter

nr. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka 562106, Indien.