Simvastatin Købe Online

• Farmakologiske egenskaber
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Dosering og administration
• Bivirkninger
• Opbevaringsforhold
• Diagnose
• Anbefalede analoger
• Handelsnavne

Sammensætning:

aktiv ingrediens: simvastatin EF;

1 tablet indeholder simvastatin EF 10 mg eller 20 mg eller 40 mg;

hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, butylhydroxyanisol (E 320), ascorbinsyre (E 300), citronsyre (E 330), ethanol 96%, renset vand, kolloid siliciumdioxid, talkum; magnesiumstearat;

filmskal: hypromellose, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), triethylcitrat, titaniumdioxid (E 171), talkum, povidon, renset vand.

Doseringsform

Filmovertrukne tabletter.

F farmaceutiske egenskaber

Grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber:.

Simvastatin 10 Ananta: Lys beige til mørk beige, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.

Simvastatin 20 Ananta: Beige til gulbrune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter.

Simvastatin 40 Ananta: Fersken til rødbrune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter.

Farmakologisk gruppe

Lipidsænkende midler, monokomponent. HMG-CoA-reduktasehæmmere.

ATX-kode: C10AA01.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik.

Simvastatin, som er en inaktiv lacton, hydrolyseres i leveren efter administration til beta-hydroxysyreformen, som har en potent HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase)-hæmmende aktivitet. Dette enzym katalyserer omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat (det indledende og hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen).

Simvastatin har vist sig at reducere både normale og forhøjede LDL-C-koncentrationer. LDL dannes af proteiner med meget lav densitet (VLDL) og kataboliseres overvejende af højt beslægtede LDL-receptorer. Mekanismen for den LDL-sænkende effekt af simvastatin kan være forbundet både med et fald i koncentrationen af VLDL-kolesterol (VLDL-C) og med induktionen af LDL-receptorer, hvilket fører til en reduktion i produktionen og stigning i katabolisme af LDL-C. Også ved brug af simvastatin reduceres niveauet af apolipoprotein B betydeligt. Derudover øger simvastatin moderat niveauet af HDL-C og reducerer niveauet af triglycerider i plasma. Som et resultat af disse ændringer falder forholdet mellem totalt kolesterol og HDL-C og LDL-C til HDL-C.

Farmakokinetik.

Simvastatin er en inaktiv lacton, der let hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroxysyre, en potent hæmmer af HMG-CoA-reduktase. Hydrolyse forekommer hovedsageligt i leveren; hydrolysehastigheden i humant plasma er meget lav.

Absorption

Simvastatin absorberes godt og gennemgår omfattende første-hit-leverekstraktion. Ekstraktion i leveren afhænger af blodgennemstrømningen i leveren. Leveren er det vigtigste virkningssted for den aktive form. Det har vist sig, at tilgængeligheden af beta-hydroxysyre i det systemiske kredsløb blod efter en dosis simvastatin er mindre end 5% af dosis. Den maksimale plasmakoncentration af aktive hæmmere nås 1-2 timer efter indtagelse af simvastatin. Samtidig fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen. Farmakokinetikken af enkelt- og gentagne doser af simvastatin viste ingen lægemiddelakkumulering efter gentagne doser.

Fordeling

Plasmaproteinbinding af simvastatin og dets aktive metabolit er >95%.

Udvælgelse

Simvastatin er et CYP3A4-substrat. De vigtigste metabolitter af simvastatin, der er til stede i plasma, er beta-hydroxysyren og fire yderligere aktive metabolitter. Efter indtagelse af radioaktivt simvastatin af mennesker blev 13% udskilt i urinen og 60% i fæces inden for 96 timer. Efter administration af beta-hydroxysyremetabolitten var dens gennemsnitlige halveringstid 1,9 timer. I gennemsnit blev kun 0,3% af en IV-dosis udskilt i urinen som inhibitorer.

Kliniske karakteristika

Indikationer

Hyperkolesterolæmi

Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som et supplement til diæt, hvis diæt alene og andre ikke-medikamentelle behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er ikke nok.

Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som et supplement til diæt og andre lipidsænkende behandlinger (f.eks. lavdensitetslipidaferese), eller når sådanne behandlinger ikke er passende.

Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

Reduktion af sygelighed og risiko for dødelighed på grund af hjerte-kar-sygdom hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med normale eller forhøjede kolesterolniveauer, som et supplement til korrektion af andre risikofaktorer og kardiobeskyttende terapi.

Kontraindikationer

- Overfølsomhed over for simvastatin eller nogen af lægemidlets komponenter.

- Leversygdom i det akutte stadium eller en vedvarende stigning i niveauet af transaminaser i blodserum af ukendt ætiologi.

- Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (lægemidler, der øger AUC med omkring 5 gange eller mere) (såsom itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, HIV-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, clarithromycin, nefazodon).

- Samtidig brug af gemfibrozil, cyclosporin eller danazol.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anbefalinger af interagerende midler er opsummeret i tabellen

Lægemiddelinteraktioner forbundet med en øget risiko for myopati/rhabdomyolyse

Lipidsænkende lægemidler, der kan føre til og til udvikling af myopati

Risikoen for at udvikle myopati, herunder rabdomyolyse, øges ved samtidig brug med fibrater. Derudover er der en farmakokinetisk interaktion med gemfibrazil, som fører til en stigning i plasmaniveauer af simvastatin. Ved kombineret brug af fenofibrat med simvastatin overstiger risikoen for myopati ikke risikoen ved monoterapi med hvert af lægemidlerne separat. Sjældne tilfælde af myopati/rhabdomyolyse er blevet forbundet med brugen af simvastatin med lipid-modificerende doser (≥1g/dag) af niacin.

Virkning af andre lægemidler på simvastatin

Interaktion med CYP3A4-hæmmere

Simvastatin er et cytochrom P₄₅₀ 3A4-substrat. Potente hæmmere af cytochrom P₄₅₀ 3A4 øger risikoen for myopati og rabdomyolyse på grund af en stigning i koncentrationen af den hæmmende aktivitet af HMG-CoA-reduktase i plasma under behandling med simvastatin. Sådanne inhibitorer indbefatter itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere (nelfinavir), boceprevir, telaprevir og nefazodon. Samtidig administration af itraconazol resulterede i en mere end 10 gange øget systemisk eksponering for simvastatinsyre (den aktive smerte af beta-hydroxysyrer). Telithromycin vil resultere i en 11-fold stigning i systemisk eksponering for simvastatinsyre.

Samtidig brug af potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, HIV-proteasehæmmere (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon samt gemfibrazil, cyclosporin, cyclosporin, danazol) er kontrastatisk. Hvis behandling med potente CYP3A4-hæmmere er uundgåelig, bør simvastatinbehandlingen afbrydes billig Zocor under behandlingsforløbet. Brugen af simvastatin sammen med visse andre mindre potente CYP3A4-hæmmere (fluconazol, verapamil og diltiazem) bør anvendes med forsigtighed.

Cyclosporin

Med samtidig udnævnelse af cyclosporin, især med høje doser af simvastatin, øges sandsynligheden for at udvikle myopati / rhabdomyolyse. For patienter, som får samtidig behandling med ciclosporin, bør dosis af simvastatin således ikke overstige 10 mg dagligt.

Danazol

Risikoen for at udvikle myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig udnævnelse af danazol med høje doser simvastatin.

Gemfibrozil

#626262; line-height: 18,2px;">Gemfibrozil øger AUC for simvastatinsyre med 1,9 gange ved at hæmme glukuronideringskaskaden.

Amiodaron

Risikoen for myopati og akut skeletmuskelnekrose øges ved samtidig brug af amiodaron med højere doser af simvastatin. Dosis af simvastatin bør ikke overstige 20 mg hos patienter, der får lægemidlet samtidigt med amiodaron.

Verapamil

Risikoen for myopati og rhabdomyolyse er øget, når verapamil administreres sammen med simvastatin 40 mg eller 80 mg. Dosis af simvastatin bør ikke overstige 20 mg for patienter, der får lægemidlet samtidigt med verapamil.

Diltiazem

Risikoen for myopati og rabdomyolyse er øget, når diltiazem administreres sammen med simvastatin 80 mg. Dosis af simvastatin bør ikke overstige 20 mg hos patienter, der får lægemidlet samtidigt med diltiazem.

Amlodipin

Patienter, der tog amlodipin samtidig med simvastatin 80 mg, havde en øget risiko for at udvikle myopati. Simvastatindosis bør ikke overstige 20 mg hos en patient ov får lægemidlet samtidigt med amlodipin.

Niacin

Sjældne tilfælde af myopati/rhabdomyolyse er blevet forbundet med samtidige lipid-modificerende doser (≥1 g/dag) af niacin (nikotinsyre). I et farmakokinetisk studie resulterede samtidig administration af en enkelt dosis nikotinsyre med forlænget frigivelse 2 g og simvastatin 20 mg i en beskeden stigning i AUC for simvastatin og simvastatinsyre og_{Cmax i} plasmakoncentrationen af simvastatinsyre.

Fusidinsyre

Risikoen for at udvikle myopati kan øges ved samtidig brug af fusidinsyre og statiner, herunder simvastatin. Når det har vist sig nødvendigt, skal patienter, der tager fusidinsyre og simvastatin, overvåges nøje.

Grapefrugtjuice

Grapefrugtjuice hæmmer cytochrom P₄₅₀ 3A4. Samtidig indtagelse af store mængder (mere end 1 liter pr. dag) grapefrugtjuice og simvastatin førte til en 7-dobling af den systemiske eksponering for simvastatinsyre. Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med simvastatin.

Colchicin

Der har været rapporter om myopati og rhabdomyolyse under behandling med colchicin og simvastatin hos patienter med nyreinsufficiens. Omhyggelig klinisk overvågning af tilstanden hos patienter, der tager denne kombination, anbefales.

Rifampicin

Da rifampicin er et potent CYP3A4-stimulerende middel, kan patienter i langtidsbehandling med rifampicin (f.eks. til behandling af tuberkulose) miste effekten af simvastatin.

Virkning af simvastatin på farmakokinetikken af andre lægemidler

Simvastatin har ingen hæmmende effekt på cytokrom P₄₅₀ 3A4. Simvastatin forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationer af stoffer, der metaboliseres af cytochrom P₄₅₀ 3A4.

Orale antikoagulantia

Hos patienter, der tager coumarin-antikoagulantia, bør protrombintiden måles før påbegyndelse af simvastatinbehandling og ofte nok i starten af behandlingen til at sikre, at der ikke er sket nogen signifikant ændring i protrombintiden. Når et stabilt niveau er nået protrombintid, bør dens yderligere monitorering udføres med de intervaller, der normalt anbefales til patienter, som får behandling med coumarinantikoagulantia. Når du ændrer dosis eller stopper med at tage simvastatin, er det også nødvendigt at overvåge protrombintiden. Simvastatinbehandling er ikke forbundet med blødning eller ændringer i protrombintid hos patienter, der ikke tager antikoagulantia.

Applikationsfunktioner.

Myopati/rabdomyolyse

Simvastatin kan ligesom andre HMG-CoA-reduktasehæmmere forårsage myopati, der viser sig i form af muskelsmerter, ømhed eller svaghed, og ledsages af en stigning i kreatininfosphokinaseaktiviteten mere end 10 gange den øvre normalgrænse (ULN) . Myopati tager nogle gange form af rabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt på grund af myoglobinuri og er meget sjældent dødelig. Risikoen for at udvikle myopati stiger med høje niveauer af hæmmende aktivitet af HMG-CoA-reduktase i plasma.

Som med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere er risikoen for myopati/rhabdomyolyse dosisafhængig. Ifølge tilgængelige data er forekomsten af myopati cirka 0,03, 0,08 og 0,61% ved doser på 20, 40 og 80 mg/dag.

Sol Tidligere patienter, der påbegynder behandling med simvastatin, eller dem, hvis dosis af simvastatin er øget, bør informeres om risikoen for myopati og rådes til straks at rapportere muskelsmerter, ømhed eller svaghed af uforklarlig ætiologi.

Det er nødvendigt at være særlig forsigtig med patienter, der har tendens til rabdomyolyse. For at etablere en referencebaseline bør kreatininfosfokinase-niveauer måles, før behandlingen påbegyndes i følgende tilfælde:

• ældre patienter (65 år);
• kvindelige patienter;
• nyresvigt ;
• ukontrolleret hypothyroidisme ;
• arvelige muskelsygdomme i en personlig eller familiehistorie ;
• muskeltoksicitet ved brug af statiner eller fibrater i historien ;
• alkohol misbrug.

For de førnævnte grupper af patienter er det nødvendigt at overveje forholdet mellem risici og mulige fordele ved behandlingen, og klinisk observation anbefales også. Hvis tilgængelig i en amnesi hos en patient med muskelsygdomme forårsaget af virkningen af statiner eller fibrater, bør behandling med andre lægemidler af denne klasse påbegyndes med forsigtighed. Hvis kreatininfosfokinase-niveauet er signifikant forhøjet fra baseline (> 5 x ULN), bør behandling ikke påbegyndes.

I løbet af behandlingen.

Kreatininfosfokinaseniveauer bør måles, hvis muskelsmerter, svaghed eller dømmekraft opstår under behandling med statiner. Behandlingen bør afbrydes, hvis de opnåede værdier vil blive væsentligt forøget (> 5 × ULN) uden kraftig træning. Undersøgelser skal gentages efter 5-7 dage for at bekræfte resultaterne. Hvis muskelsymptomer er alvorlige og forårsager dagligt ubehag, selv når kreatininfosfokinase <5 × ULN, bør afbrydelse af behandlingen overvejes. Hvis der er mistanke om myopati af anden grund, bør behandlingen afbrydes. Hvis symptomerne forsvinder, og kreatininfosfokinase-niveauet vender tilbage til det normale, er genindgivelse af lægemidlet eller anvendelse af alternative statiner mulig i en lav dosis under nøje overvågning.

Et højere niveau af manifestation af myopati blev observeret hos patienter med en stigning i dosis til 80 mg. Periodisk måling anbefales kreatinin phosphokinase niveauer, da dette kan være nyttigt til at identificere subkliniske tilfælde af myopati. Der er dog ingen pålidelig evidens for, at sådan overvågning kan forhindre udviklingen af myopati.

Behandling med simvastatin bør midlertidigt seponeres et par dage før større operation, såvel som i den postoperative periode.

Foranstaltninger til at reducere risikoen for at udvikle myopati forårsaget af lægemiddelinteraktioner.

Risikoen for myopati eller rhabdomyolyse øges signifikant, når simvastatin administreres sammen med potente CYP3A4-hæmmere (såsom itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere og nefazodon, samt cyclosporazol) samt cyclosporazol.

Risikoen for myopati og rhabdomyolyse er også øget, når det administreres sammen med andre fibrater, eller når det administreres sammen med amiodaron eller verapamil i højere doser af simvastatin. Risikoen er øget, når diltiazem eller amlodipin administreres sammen med simvastatin 80 mg. Risikoen for at udvikle myopati, herunder rabdomyolyse, kan øges ved samtidig brug af fusidinsyre og statiner.

Så hvad angår CYP3A4-hæmmere, brug af simvastatin samtidig med itraconazol, ketoconazol, HIV-proteasehæmmere, erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon er kontraindiceret. Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin er nødvendig, bør simvastatinbehandlingen seponeres i hele behandlingsforløbet. Derudover bør der udvises forsigtighed, når simvastatin kombineres med visse andre mindre potente CYP3A4-hæmmere: cyclosporin, verapamil, diltiazem.

Undgå samtidig brug af grapefrugtjuice og simvastatin.

Dosis af simvastatin bør ikke overstige 10 mg dagligt for patienter, der samtidig får ciclosporin, danazol eller gemfibrozil. Samtidig brug af simvastatin og gemfibrozil bør undgås, medmindre de forventede fordele opvejer den øgede risiko ved kombinationen af disse lægemidler (udvikling af myopati/rabdomyolyse). Fordelene ved kombineret brug af simvastatin 10 mg dagligt med andre fibrater (med undtagelse af fenofibrat), cyclosporin eller danazol bør omhyggeligt afvejes mod den potentielle risiko ved disse kombinationer.

Der bør udvises forsigtighed Zocor Danmark ved ordinering af fenofibrat sammen med simvastatin, da ethvert af disse midler kan føre til opatii, når de tages separat.

Samtidig administration af simvastatin og amiodaron eller verapamil i doser større end 20 mg dagligt bør undgås, medmindre fordelene sandsynligvis opvejer risikoen for myopati.

Samtidig administration af simvastatin og diltiazem eller amlodipin i doser større end 40 mg dagligt bør undgås, medmindre fordelene sandsynligvis opvejer risikoen for myopati.

Sjældne tilfælde af myopati/rhabdomyolyse er blevet forbundet med samtidig brug af HMG-CoA-reduktasehæmmere og lipid-modificerende doser (1 g/dag) af niacin (nikotinsyre), som hver især kan føre til udvikling af myopati, når de tages separat. .

Læger, der overvejer kombinationsbehandling med simvastatin og en lipid-modificerende dosis (1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller niacinholdige produkter, bør afveje de potentielle fordele og risici, og bør omhyggeligt overvåge patienterne for symptomer på muskuloskeletale symptomer. ømhed eller svaghed, især i de første måneder af behandlingen, hvis dosis af mindst et af lægemidlerne øges.

"> Der bør udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med simvastatin (især ved doser på 40 mg eller højere), mens de tager en lipid-modificerende dosis (1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller præparater, der indeholder niacin. myopati med statiner er dosisafhængig, brug af simvastatin 80 mg med lipid-modificerende doser (1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller præparater indeholdende niacin anbefales ikke til behandling af kinesiske patienter.

Effekt på leveren

Ved tilstedeværelse af kliniske indikationer anbefales det at udføre funktionelle test af leveren før behandlingens start og i fremtiden. Patienter titreret op til 80 mg bør have en yderligere præ-titreringstest, 3 måneder efter 80 mg titrering, og derefter med regelmæssige intervaller (f.eks. hver sjette måned) i løbet af det første behandlingsår. Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter, som har forhøjede serumtransaminaseniveauer. Hos sådanne patienter bør gentagne målinger udføres uden forsinkelse og derefter oftere. Hvis der er tegn på en stigning i transaminaseniveauer, især hvis de stiger til 3 x ULN og forbliver vedvarende høje, skal simvastatin seponeres.

Lægemidlet skal bruges bruges med forsigtighed til patienter, der misbruger alkohol.

interstitiel lungesygdom

Tilfælde af interstitiel lungesygdom er blevet rapporteret med nogle statiner, især ved langtidsbehandling. Symptomer kan omfatte åndenød, ikke-produktiv hoste og forringelse af det generelle helbred (svaghed, vægttab og feber). Hvis en patient mistænkes for at udvikle interstitiel lungesygdom, bør statinbehandlingen seponeres.

Præparatet indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

Brug under graviditet eller amning.

Graviditet

Simvastatin er kontraindiceret under graviditet.

Åreforkalkning er en kronisk proces, og seponering af terapi med lipidsænkende lægemidler bør ikke i væsentlig grad påvirke resultaterne af langtidsbehandling af primær hyperkolesterolæmi. I denne henseende symbol Et statin bør ikke tages af gravide kvinder, dem, der forsøger at blive gravide, eller når de er mistænkt for at være gravide. Behandling med Zocor købe Simvastatin Anant bør seponeres i hele graviditetens varighed eller indtil bekræftelse af, at kvinden ikke er gravid.

Amning

Det vides ikke, om simvastatin eller dets metabolitter går over i modermælken. På grund af det faktum, at mange lægemidler går over i modermælken, og på grund af den potentielle risiko for alvorlige bivirkninger, bør kvinder, der tager Simvastatin Ananta, afstå fra at amme.

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller arbejder med andre mekanismer.

I betragtning af muligheden for bivirkninger såsom svimmelhed og kramper, bør du undlade at køre bil eller arbejde med mekanismer.

Dosering og administration

Den daglige dosis varierer fra 5 mg til 80 mg for en enkelt oral dosis om aftenen. Dosisjusteringer bør om nødvendigt foretages med intervaller på mindst 4 uger, indtil en maksimal daglig dosis på 80 mg er nået, som tages en gang dagligt om aftenen. Dosis på 80 mg anbefales kun til patienter med svær hyperkolesterolæmi og høj risiko for kardiovaskulær sygdom. vaskulære komplikationer, der ikke opnår behandlingsmål ved lavere doser, samt i tilfælde, hvor den forventede fordel vil opveje de potentielle risici.

Hyperkolesterolæmi

Patienten skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som han skal overholde under hele behandlingsforløbet med simvastatin. Normalt er startdosis 10-20 mg dagligt, som tages en gang om aftenen. For patienter, som har behov for en signifikant reduktion af LDL-C (mere end 45%), kan startdosis være 20-40 mg én gang dagligt om aftenen. Dosisjustering, om nødvendigt, udføres som angivet ovenfor.

Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Baseret på resultaterne af et kontrolleret klinisk forsøg er den anbefalede dosis 40 mg dagligt om aftenen. Til behandling af denne gruppe patienter ordineres simvastatin som et supplement til diæt og andre lipidsænkende behandlinger (LDL-aferese), eller når en sådan behandling ikke er tilgængelig.

Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

Startdosis simvastatin til patienter med høj risiko for koronararteriesygdom (med eller uden hyperlipidæmi) er 20 mg til 40 mg én gang dagligt om aftenen. Lægemiddelbehandling kan startes samtidig med kost og motion. Om nødvendigt udføres dosisjustering som beskrevet ovenfor.

Sopu eksisterende terapi

Simvastatin er effektivt som monoterapi og også i kombination med galdesyrebindende midler. Dosis bør tages mere end 2 timer før eller mere end 4 timer efter indtagelse af lægemidler, der øger udskillelsen af galdesyrer.

For patienter, der tager simvastatin samtidig med fibrater (med undtagelse af gemfibrozil eller fenofibrat), bør dosis af simvastatin ikke overstige 10 mg dagligt. For patienter, der tager simvastatin samtidig med amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil, bør den daglige dosis af simvastatin ikke overstige 20 mg.

nyresvigt

Patienter med moderat nyreinsufficiens behøver ikke dosisjustering. Ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) bør det tilrådeligt at ordinere lægemidlet i doser over 10 mg dagligt vurderes omhyggeligt. Hvis en sådan dosis anses for nødvendig, skal den administreres med forsigtighed.

Brugen af lægemidlet hos ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Anvendelse til pædiatriske patienter (10-17 år)

For børn (drenge i Tanner stadium II og ældre, og piger, der er begyndt at menstruere i mindst 1 år), i alderen 10-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, er den anbefalede startdosis 10 mg én gang dagligt om aftenen. Før påbegyndelse af behandling med simvastatin, bør børn starte en standard kolesterolsænkende diæt, der skal følges under behandlingen.

Den anbefalede daglige dosis er 10 mg til 40 mg, den maksimale anbefalede daglige dosis er 40 mg. Dosis skal vælges individuelt med henblik på terapi i henhold til den anbefalede justering. Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.

Erfaring med simvastatin hos unge er begrænset.

Børn.

Der er dokumentation for sikkerheden og effekten af simvastatin hos børn (piger, der er begyndt at menstruere i mindst 1 år og drenge i Tanner stadium II og derover) i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperlipidæmi. Bivirkningsprofilen hos patienter behandlet med simvastatin svarede til den hos patienter behandlet med placebo. Doser større end 40 mg er ikke blevet undersøgt i denne gruppe patienter. Undersøgelsen registrerede ikke effekten af simvastatin på børns vækst og seksuelle udvikling samt på varigheden af menstruationscyklussen hos piger.

Hos patienter under 18 år er virkning og sikkerhed ikke blevet undersøgt i behandlingsperioder på mere end 48 uger. Langtidseffekter på fysisk, mental og seksuel udvikling er ukendt.

Piger fodaftryk Rådgive om præventionsmetoder, mens du bruger simvastatin.

Simvastatin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 10 år, hos unge børn eller hos piger, der endnu ikke er begyndt at menstruere.

Overdosis

Der kendes adskillige tilfælde af overdosering. Den maksimalt accepterede dosis var 3,6 g. Alle patienter kom sig uden konsekvenser. Der er ingen specifik behandling for overdosering, symptomatisk og understøttende behandling bør tages.

Bivirkninger

Zocor pris Simvastatin Ananta tolereres godt.

Fra det hæmatopoietiske og lymfatiske system: anæmi.

Fra nervesystemet: hovedpine, paræstesi, svimmelhed, perifer neuropati, hukommelsessvækkelse.

Fra mave-tarmkanalen: forstoppelse, mavesmerter, flatulens, dyspepsi, diarré, kvalme, opkastning, pancreatitis.

Fra huden og subkutane væv: udslæt, kløe, alopeci.

Fra bevægeapparatet, bindevæv: myopati (inklusive myositis), rabdomyolyse, myalgi, muskelkramper.

Generelle lidelser: asteni.

Lejlighedsvis er tilfælde af svær overfølsomhedssyndrom blevet rapporteret, herunder nogle af følgende manifestationer: angioødem, lupus-lignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, trombocytopeni, eosinofili, øget ESR, arthritis og artralgi, nældefeber, lysfølsomhed, feber, hedeture, åndenød, svaghed.

Fra siden af leveren og galdevejene: hepatitis/gulsot, leversvigt.

Psykiske lidelser: søvnløshed, søvnforstyrrelser, depression.

Luftveje, thorax og mediastinum: interstitiel lungesygdom.

Fra det reproduktive system: erektil dysfunktion.

Indflydelse på laboratorieparametre: stigning i niveauet af transaminaser i blodserum (AlAT, AsAT, γ-glutamyl transpeptidase), stigning i niveauet af alkalisk phosphatase, stigning i niveauet af kreatininkinase i blodserum.

Stigninger i HbA1c og fastende serumglukose er blevet rapporteret med statiner.

Kognitiv svækkelse (hukommelsestab, glemsomhed, hukommelsessvækkelse, forvirring) forbundet med brugen af statiner, inklusive simvastatin, er lejlighedsvis blevet rapporteret. Generelt var tilfældene ukomplicerede og reversible efter seponering af statinet; tiden til symptomernes opståen (fra 1 dag til år) og symptomernes ophør (gennemsnitligt 3 uger) varierede.

Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM), en autoimmun myopati forbundet med statinbrug, er meget sjældent blevet observeret. IONM er karakteriseret ved svaghed i de proksimale muskler og en stigning i niveauet af kreatininkinase i serumniveauer, der varer ved på trods af seponering af statin, tegn på nekrotiserende myopati uden signifikant inflammation på muskelbiopsi, forbedring med immunsuppressive midler.

Bedst før dato.

3 år.

Opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage ved en temperatur på ikke over 30 °C.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Pakke

Simvastatin 10 Ananta. Filmovertrukne tabletter, 10 mg, 14 tabletter i en blister, 2 blister i en papæske.

Simvastatin 2 0 Ananta. Filmovertrukne tabletter, 20 mg, 14 tabletter i en blister, 2 blister i en papæske.

Simvastatin 4 0 Ananta. Filmovertrukne tabletter, 40 mg, 14 tabletter i en blister, 2 blister i en papæske.

Feriekategori

På recept.

Fabrikant

Marksans Pharma Ltd. / Marksans Pharma Ltd.

Beliggenhed

Juridisk adresse:

Lotus Business Park ved New Link Road, Andheri (West), Mumbai -400053, Indien /

Lotus Business Park, Off New Link Road, Andheri (West), Mumbai - 400053, Indien.

Produktionsstedsadresse:

Grund nr. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa, ID - 403722, Indien /

Grundnr. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa og N - 403 722, Indien.

Ansøger

Ananta Medicare Ltd. / Ananta Medicare Ltd.

Beliggenhed

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Storbritannien /

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Storbritannien.