Risperidon Uden Recept

• Farmakologiske egenskaber
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Dosering og administration
• Overdosis
• Bivirkninger
• Bedst før dato
• Opbevaringsforhold
• Diagnose
• Anbefalede analoger
• Handelsnavne

Forbindelse

aktiv ingrediens: risperidon ( Risperdal Danmark risperidon );

1 tablet indeholder 2 mg eller 4 mg risperidon;

hjælpestoffer: vandfri lactose, majsstivelse, magnesiumstearat, vandfri kolloid siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose;

skal:

tabletter 2 mg - Opadray Orange OY-8729 (hypromelose, macrogol 400, titaniumdioxid (E 171), sunset yellow FCF (E 110), quinolin gul (E 104)), macrogol 6000, carnaubavoks;

tabletter 4 mg - Opadry AMB Green 80W21165 (jernoxid (E 172), indigokarmin (E 132), lecithin med oi, polyvinylalkohol, quinolingul (E 104), talkum, titaniumdioxid (E 171), xanthangummi), carnaubavoks.

Doseringsform

Filmovertrukne tabletter.

Grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber :

2 mg tabletter er runde, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side, overtrukket med en orange film. Hvid ved fejlen;

4 mg tabletter - runde bikonvekse tabletter med delekærv (i fire dele) på den ene side, grøn filmovertrukne. Hvid på brudstedet.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antipsykotika. ATX-kode N05A X08.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik.

Risperidon er en selektiv monoaminerg antagonist med unikke egenskaber. Det udviser høj affinitet for serotonerge 5-_HT2- og dopaminerge D2_- receptorer. Risperidon binder sig også til α₁ -adrenerge receptorer og, med mindre affinitet, til H₁ -histaminerge og α₂ -adrenerge receptorer. Risperidon viser ikke affinitet for kolinerge receptorer. Selvom risperidon er en potent_D2- antagonist, som er forbundet med dets effektivitet i forhold til de produktive symptomer på skizofreni, hæmmer det ikke signifikant motorisk aktivitet og inducerer katalepsi i mindre grad. sammenlignet med klassiske antipsykotika. Afbalanceret central antagonisme vedrørende serotonin og dopamin reducerer tendensen til ekstrapyramidale bivirkninger og udvider lægemidlets terapeutiske virkning til at dække de negative og affektive symptomer på skizofreni.

Farmakokinetik.

Sugning

Efter oral administration absorberes den aktive komponent af lægemidlet risperidon fuldstændigt og når maksimale plasmakoncentrationer inden for 1 til 2 timer. Den absolutte orale biotilgængelighed af risperidon er 70% (CV = 25%). Mad påvirker ikke absorptionen af lægemidlet, så risperidon kan administreres uanset fødeindtagelse. Ligevægtskoncentrationen af risperidon i kroppen hos de fleste patienter nås inden for 1 dag. Ligevægtskoncentrationen af 9-hydroxyrisperidon nås inden for 4-5 dage.

Fordeling

Risperidon fordeles hurtigt i kroppen. Fordelingsvolumen er 1-2 l/kg. I plasma binder risperidon til albumin og surt α₁ -glycoprotein. Risperidon er 90% bundet til plasmaproteiner, 9-hydroxyrisperidon er 77%.

Metabolisme og udskillelse

Risperidon metaboliseres af cytochrom CYP2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har en lignende farmakologisk virkning. Risperidon og 9-hydroxyrisperidon udgør den aktive antipsykotiske fraktion. Cytokrom CYP2D6 er modtagelig for genetisk polymorfi. Under under påvirkning af hurtigtvirkende CYP2D6-enzymer omdannes risperidon hurtigt til 9-hydroxyrisperidon, mens risperidon under påvirkning af langsomtvirkende enzymer metaboliseres meget langsommere. Selvom koncentrationerne af risperidon og 9-hydroxyrisperidon produceret af hurtigt virkende enzymer er lavere end af langsomt virkende enzymer, er farmakokinetikken af risperidon og 9-hydroxyrisperidon i kombination (dvs. risperidon) efter enkelt- og multiple doser i hurtig og langsom- virkende cytokrom enzymer CYP2D6 er ens.

En anden metaboliseringsvej for risperidon er N-dealkylering. Risperidon hæmmer i klinisk relevante koncentrationer ikke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5. En uge efter brugen af lægemidlet udskilles 70% af dosis i urinen, 14% i fæces. Koncentrationen af risperidon og 9-hydroxyrisperidon i urinen er 35-45% af den indtagne dosis. Resten er inaktive metabolitter. Efter oral administration til patienter med psykose er eliminationshalveringstiden ca. 3 timer. Halveringstiden for 9-hydroxyrisperidon og risperidon når 24 timer.

Linearitet

Plasmakoncentrationer af risperidon er proportionale med dosis af lægemidlet (inden for terapeutiske doser).

Ældre patienter og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Patienter ældre med en enkelt dosis af lægemidlet, koncentrationsniveauet af risperidon i blodplasmaet er i gennemsnit 43% højere, 38% længere halveringstid, clearance af risperidon er 30% lavere hos patienter end hos patienter under 65 år af alder. Høje plasmakoncentrationer af risperidon og et fald i clearance af risperidon med gennemsnitligt 60% blev observeret hos patienter med nyreinsufficiens. Hos patienter med leverinsufficiens blev der observeret normale plasmaniveauer af risperidon, men den gennemsnitlige plasmafri fraktion af risperidon blev øget med 35%.

Børn

Farmakokinetikken af risperidon, 9-hydroxyrisperidon hos børn svarer til den hos voksne.

Køn, race og rygning

Der er ingen signifikant effekt af køn, alder eller rygevaner på farmakokinetikken af risperidon eller den aktive antipsykotiske fraktion.

Kliniske karakteristika

Indikationer

• Behandling af skizofreni og andre psykiatriske lidelser, herunder understøttende behandling, hos patienter, der har reageret på terapi for at forhindre tilbagefald af sygdommen.
• Behandling af maniske episoder ved bipolære lidelser (adjuverende terapi i kombination med stemningsstabilisatorer som initial behandling eller som monoterapi i op til 12 uger).
• Kortvarig behandling af svær aggression eller svære psykiatriske symptomer hos patienter med demens, når de er til stede trussel om skade på dig selv eller andre.
• Symptomatisk behandling af trodsige oppositionelle lidelser eller andre forstyrrelser i social adfærd hos børn, unge og voksne med under gennemsnittet mental udvikling eller mental retardering, har manifestationer af destruktiv adfærd (impulsivitet, autoaggression).
• Symptomatisk behandling af autistiske lidelser hos børn fra 5 år, hvis symptomer spænder fra hyperaktivitet til irritabilitet (herunder aggression, selvskade, angst og patologisk cykling).

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet i formuleringen.

Demens og symptomer på Parkinsons sygdom (rigiditet, bradykinesi og Parkinsons holdningsforstyrrelser).

Demens og formodet demens med Lewy-legemer (bortset fra demenssymptomer mindre end to af følgende symptomer: parkinsonisme, synshallucinationer, ustabil gang).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Nedbrydningen af risperidon til 9-hydroxyrisperidon kan hæmmes af phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og nogle betablokkere, der binder til CYP2D6. En sådan suppression kan føre til en stigning i koncentrationen af risperidon og et fald i den aktive metabolit af 9-hydroxyrisperidon i plasma. Amitriptylin hæmmer ikke nedbrydningen af risperidon til 9-hydroxyrisperido på den. Risperidon er en svag hæmmer af CYP2D6, så risperidon forventes ikke at hæmme elimineringen af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym signifikant.

Carbamazepin reducerer koncentrationen af risperidon og 9-hydroxyrisperidon i plasma med 1,7-3,7 gange. I isolerede tilfælde blev der observeret toksiske serumkoncentrationer af carbamazepin ved samtidig brug af carbamazepin og risperidon. Lignende virkninger (nedsat plasmakoncentration af den aktive antipsykotiske fraktion) kan ses med andre leverenzyminducere såsom rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som inducerer leverenzymerne CYP3A4 og P-glycoprotein.

Fluoxetin (20 mg/dag) og paroxetin (20 mg/dag) øger plasmakoncentrationerne af risperidon med henholdsvis 2,5-2,8 og 3-9 gange. Fluoxetin påvirker ikke plasmakoncentrationer af 9-hydroxyrisperidon. Paroxetin reducerer plasmakoncentrationerne af 9-hydroxyrisperidon med 13% i gennemsnit. Generelt stiger koncentrationen af risperidon med 50% ved samtidig brug af fluoxetin og paroxetin. Hvis fluoxetin og paroxetin påbegyndes eller seponeres under risperidonbehandling, bør lægen revurdere dosis af risperidon. Effekten af seponering af fluoxetin- og paraxetinbehandling på farmakokinetikken af risperidon eller 9-hydroxyrisperidon er ikke blevet undersøgt.

Risperidon bør anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende midler. medicin, herunder alkohol, opiater, antihistaminer og benzodiazepiner, på grund af en øget risiko for sedation.

Risperidon kan udvise antagonistiske virkninger over for levodopa og andre dopaminantagonister. Hvis en sådan kombination anses for nødvendig, især i slutstadiet af Parkinsons sygdom, bør lave effektive doser ordineres.

Cimetidin 400 mg to gange dagligt og ranitidin 150 mg to gange dagligt øgede AUC for risperidon og 9-hydroxyrisperidon med henholdsvis 8% og 20% uden klinisk betydning. Effekten af seponering af fluoxetin- og paroxetinbehandling på farmakokinetikken af risperidon eller 9-hydroxyrisperidon er ikke blevet undersøgt.

Erythromycin (en CYP3A4-hæmmer) påvirker ikke farmakokinetikken af risperidon og den aktive antipsykotiske fraktion.

Ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva har der været tilfælde af klinisk signifikant arteriel hypotension.

Som med andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse Ia antiarytmika (quinidin, procainamid), klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (amitriptylin), tetracykliske antidepressiva. , nogle antihistaminer, andre antipsykotika, nogle antimalariamidler (kinin, mefloquin) og lægemidler forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokalæmi, hypomagnesæmi), bradykardi eller midler, der hæmmer det hepatiske metabolisme af risperidon. Denne liste er ikke komplet.

Cholinesterasehæmmere, galantamin og donezepil viser ikke klinisk signifikante effekter på farmakokinetikken af risperidon og den aktive antipsykotiske fraktion.

Risperidons forligelighed med lithium er ikke blevet undersøgt. Ved samtidig brug af neuroleptika og lithium blev der observeret tilfælde af encefalopati, ekstrapyramidale lidelser og malignt neuroleptisk syndrom. I kliniske Risperdal købe undersøgelser blev tilfælde af ekstrapyramidale lidelser og hyperkinesi rapporteret hyppigere ved brug af lithium sammen med neuroleptika end med lithium alene.

Risperidon i en dosis på 3 mg to gange dagligt påvirker ikke de farmakokinetiske parametre for lithium signifikant.

Brugen af psykostimulerende midler (f.eks. methylphenidat) i kombination med risperidon hos børn og unge ændrer ikke risperidons farmakokinetik og effekt.

Verapamil, en hæmmer af CYP3A4 og P-glycoprotein, øger plasmakoncentrationen af risperidon. Galantamin og donezepil viser ikke klinisk signifikante effekter på farmakokinetikken af risperidon og den aktive antipsykotiske fraktion.

Fenothiaziner, tricykliske antidepressiva og nogle β-adrenerge receptorer kan øge plasmakoncentrationen af risperidon, men ikke koncentrationen af den antipsykotiske fraktion.

Samtidig oral administration af risperidon med pa Liperidon anbefales ikke, fordi paliperidon er en aktiv metabolit af risperidon, og deres kombination kan føre til yderligere virkning af den aktive antipsykotiske fraktion.

Ved samtidig brug af neuroleptika og lithium blev der observeret tilfælde af ekstrapyramidale lidelser, malignt neuroleptikasyndrom og hyperkinesi.

Risperidon har ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af valproat, digoxin eller topiramat. Topiramat reducerer biotilgængeligheden af risperidon betydeligt, mens den reducerer biotilgængeligheden af den aktive antipsykotiske fraktion markant.

Ved samtidig brug af risperidon og clonazepam, gabapentin, lamotrigin, methylphenidat er interaktionen mellem dem usandsynlig.

Risperidon bør anvendes med forsigtighed i kombination med andre stoffer, der påvirker centralnervesystemet, herunder alkohol, opiater, antihistaminer og benzodiazepiner på grund af en øget risiko for sedation.

For information om øget dødelighed ved samtidig brug med furosemid til ældre patienter med demens, se afsnittet "Særlige ved brug".

Samtidig administration af riseridon og paliperidon anbefales ikke, da paliperidon er en aktiv metabolit af risperidon, og kombinationen kan resultere i yderligere eksponering for den aktive antipsykotiske fraktion.

Applikationsfunktioner

Ældre patienter om alder med demens.

Øget dødelighed.

Blandt ældre patienter med demens behandlet med atypiske antipsykotika, inklusive risperidon, blev der observeret en øget dødelighed sammenlignet med patienter i placebogruppen (henholdsvis 4% og 3,1%). Medianalderen for afdøde patienter var 86 år (interval 67-100 år). Årsagen til den øgede risiko for dødelighed er ukendt. Den specifikke profil af risikofaktorer for dødelighed i risperidongruppen af patienter er ikke blevet fastlagt. Dødsårsager var typiske for denne aldersgruppe (65 år og ældre) og omfattede: kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, tumorer, infektioner (f.eks. lungebetændelse) og diabetes.

Samtidig brug med furosemid.

Hos ældre patienter med demens blev der observeret en øget dødelighed ved samtidig brug af furosemid og risperidon (7,3%, gennemsnitsalder - 89 år, interval - 75-97 år) sammenlignet med patienter, der blev behandlet med risperidon alene (3,1%, gennemsnitsalder 84 år, interval 70-96 år) eller furosemid alene (4,1%, gennemsnitsalder 80 år, interval 67-90 år). Samtidig administration af risperidon og andre diuretika (hovedsageligt lavdosis thiaziddiuretika) var ikke forbundet med lignende resultater.

Ikke etableret patofysiolog iske mekanismer til at forklare dette faktum. Der bør dog udvises særlig forsigtighed ved ordinering af lægemidlet i sådanne tilfælde, og en vurdering af risici og fordele ved denne kombination eller samtidig brug med andre potentielle diuretika bør udføres, før lægemidlet ordineres. Der var ingen stigning i dødeligheden hos patienter, der tog andre diuretika samtidig med risperidon. Uanset behandling har dehydrering været en almindelig risikofaktor for dødelighed og bør overvåges nøje hos patienter med demens.

Cerebrovaskulære bivirkninger.

Risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger er signifikant højere hos patienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med Alzheimers demens. Risperidon anbefales derfor ikke til patienter med andre typer demens.

Risperidon bør kun anvendes på kort sigt ved vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, ud over ikke-farmakologiske behandlinger, der har været begrænsede eller ineffektive, og hvor der er en potentiel risiko for skade på sig selv eller andre.

Patienter bør regelmæssigt gennemgås af en læge for at vurdere behovet for fortsat behandling.

Patienter med demens, som blev behandlet med risperidon, havde en højere frekvens af cerebrovaskulære bivirkninger (apopleksi og forbigående iskæmiske anfald) med dødelig udgang sammenlignet med dem, der fik placebo (henholdsvis 3,3% og 1,2%, gennemsnitsalder 85 år; aldersgruppe 73-97 år).

Risici og fordele ved at ordinere risperidon til ældre patienter med demens, især risikoen for slagtilfælde, bør nøje afvejes. Med ekstrem forsigtighed bør risperidon ordineres til patienter med demens, som har arteriel hypertension, sygdomme i det kardiovaskulære system og patienter med vaskulær demens. Patienter og deres pårørende bør instrueres i straks at rapportere tegn på et muligt kardiovaskulært anfald, såsom pludselig svaghed, følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben og tale- og synsforstyrrelser. Alle mulige behandlingsmuligheder bør overvejes uden forsinkelse, herunder afbrydelse af risperidonbehandling.

Børn.

Før risperidon ordineres til børn, bør forholdet mellem fordele og risici vejes omhyggeligt. Behovet for fortsat behandling bør nøje vurderes regelmæssigt. Indikationerne "symptomatisk behandling af sociale adfærdsforstyrrelser, der forårsager oppositionelle lidelser og/eller andre sociale adfærdsforstyrrelser" og "autistiske lidelser" blev kun undersøgt hos børn fra 5 år. Risperidon bør derfor ikke gives til børn under 5 år med denne indikation.

Der er ingen erfaring med risperidon til børn under 15 år til behandling af skizofreni og til børn over 10 år til behandling af maniske episoder ved bipolære lidelser.

Risperidon påvirker ikke børns vækst og udvikling. Det er dog nødvendigt med regelmæssig klinisk monitorering af det endokrine system, herunder måling af højde og kropsvægt, monitorering af seksuel udvikling, potentielle prolaktinafhængige effekter, undersøgelser af ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.

Døsighed .

Døsighed er ofte blevet observeret hos børn med autisme. De fleste tilfælde var milde til moderate i sværhedsgrad. For det meste blev døsighed observeret i begyndelsen af behandlingen, med den største hyppighed i løbet af de første to uger af behandlingen, og forsvandt spontant, den gennemsnitlige varighed var 16 dage. Patienter med døsighed kan overveje at ændre doseringsregimet.

ortostatisk hypotension.

På grund af risperidons α₁ -lytiske aktivitet, især i begyndelsen af behandlingen, kan der forekomme ortostatisk hypotension.

Klinisk signifikant hypotension er blevet observeret ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva. Risperidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (såsom hjertesvigt, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom). I disse tilfælde skal dosis titreres (se afsnittet "Anvendelsesmetode og dosering"). Dosisreduktion bør overvejes, hvis der opstår hypotension.

Forlængelse af QT-intervallet.

I perioden efter markedsføring, observeret meget sjældent tilfælde af forlængelse af QT-intervallet. Risperidon bør ligesom andre antipsykotika anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom, elektrolytforstyrrelser (hypokalæmi, hypomagnesiæmi) eller en familiehistorie med forlænget QT-interval. Der bør også udvises forsigtighed, når det bruges sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet.

Leukopeni, neutropeni, agranulocytose.

Tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose er blevet observeret ved brug af antipsykotika, herunder risperidon. I perioden efter markedsføring er agranulocytose blevet observeret meget sjældent (< 1/10.000 patienter). Patienter med en anamnese med et signifikant fald i antallet af hvide blodlegemer eller med lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni bør observeres nøje i løbet af de første par måneder af behandlingen og stoppe med at bruge risperidon, så snart der er tegn på et signifikant fald i antal leukocytter, og der er ingen andre årsager til dette fænomen. Patienter med klinisk signifikant neutropeni bør observeres for indtræden af feber og andre tegn på infektion og behandles passende, når symptomer påvises. Hos patienter med svær neutropeni (< 1 x 10 ⁹ /l) bør behandlingen med risperidon afbrydes, og antallet af hvide blodlegemer skal overvåges indtil bedring.

Venøs tromboemboli.

Tilfælde af venøs tromboemboli er blevet beskrevet ved brug af antipsykotiske lægemidler. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervet risikofaktorer for venøs tromboemboli, bør alle mulige risikofaktorer for tromboemboli identificeres før og under behandling med risperidon og passende forebyggende foranstaltninger træffes.

Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer.

Ved brug af lægemidler med egenskaberne af dopaminreceptorantagonister blev forekomsten af tardiv dyskinesi, karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser (hovedsageligt af tungen og/eller ansigtet), noteret. Der er rapporter om, at forekomsten af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for udvikling af tardiv dyskinesi. Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering af alle antipsykotika overvejes.

Parkinsons sygdom og demens med Lewy-kroppe.

Læger skal afveje risici og fordele, når de ordinerer antipsykotika, herunder risperidon, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body demens. Brugen af risperidon kan forværre forløbet af Parkinsons sygdom. Patienter med en hvilken som helst af ovennævnte lidelser kan have en øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt overfølsomhed over for antipsykotiske lægemidler (f.eks. forvirring, følelsesløshed og ustabil kropsholdning med hyppige fald ud over ekstrapyramidale symptomer).

Ondartet neuroleptisk syndrom.

Ved brug af klassiske antipsykotiske lægemidler har der været tilfælde af malignt neuroleptikasyndrom, karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, ustabilitet af autonome funktioner, nedsat bevidsthed og øgede niveauer af CPK. Yderligere tegn omfatter myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. Hvis neuroleptisk syndrom udvikler sig, bør alle antipsykotiske lægemidler, inklusive risperidon, seponeres.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus.

Hyperglykæmi, diabetes mellitus eller eksacerbation af eksisterende diabetes er blevet rapporteret under behandling med rispaxol. Det er vanskeligt at vurdere sammenhængen mellem atypiske antipsykotika og glukoseabnormiteter på grund af den øgede risiko for diabetes hos skizofrene patienter og den øgede forekomst af diabetes i den generelle befolkning. Forholdet mellem brugen af atypiske antipsykotiske lægemidler og bivirkninger forbundet med hyperglykæmi er således ikke helt klart. Selvom epidemiologiske undersøgelser indikerer en øget risiko for bivirkninger forbundet med hyperglykæmi hos patienter, der får atypiske antipsykotika. Hver patient, der bruger atypiske antipsykotika, bør kontrolleres for symptomer på hyperglykæmi og diabetes mellitus.

Forøgelse i kropsvægt.

Der er risiko for vægtøgning hos patienter, der tager risperidon. Vægtkontrol anbefales.

Priapisme.

Der er mulighed for priapisme under behandling med risperidon på grund af dets α-adrenerge blokerende virkning.

Kropstemperaturregulering.

Antipsykotika kan forstyrre kroppens evne til at sænke kropstemperaturen. Passende pleje anbefales til patienter, der får ordineret risperidon, hvis de vil blive udsat for tilstande, der kan forårsage en stigning i kernekropstemperaturen, nemlig: intens fysisk træning, eksponering for høje miljøtemperaturer, samtidig behandling med lægemidler med antikolinerg aktivitet eller virkningerne af dehydrering.

Antiemetisk effekt.

Risperidon har en antiemetisk virkning. Denne egenskab kan maskere symptomer på visse lægemiddeloverdoser eller tilstande såsom tarmobstruktion, Reyes syndrom og hjernetumorer.

Anfald.

Risperidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med en historie med anfald eller andre tilstande, der potentielt sænker krampetærsklen.

Intraoperativt atonisk irissyndrom (ISAR).

Under kataraktkirurgi blev intraoperativt atonisk irissyndrom observeret hos patienter behandlet med α1-adrenerge antagonister, inklusive risperidon.

ISAR kan øge risikoen for øjenkirurgiske komplikationer under og efter operationen. Skal meldes til øjenkirurgen Historie om tidligere eller nuværende brug af antipsykotisk medicin. Den potentielle fordel ved at seponere α1-blokerende behandling før operation er ikke blevet fastslået, og risikoen for at seponere antipsykotisk behandling bør afvejes.

Nedsat lever- og nyrefunktion.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion udskilles den antipsykotiske fraktion langsommere end hos voksne med normal nyrefunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion øges plasmakoncentrationen af den frie fraktion af risperidon.

Hyperprolactinæmi.

Forsigtighed tilrådes ved ordinering af risperidon til patienter med brystkræft i anamnesen. Risperidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolaktinæmi og prolaktinafhængige tumorer, såsom hypofyseprolaktinom, eller sandsynlige prolaktinafhængige tumorer, såsom epiteltumorer i mælkekirtlen.

Patienter med overfølsomhed over for laktose bør tage hensyn til laktoseindholdet (145 mg i hver tablet indeholdende 2 mg risperidon; 290 mg i hver tablet indeholdende 4 mg risperidon). Patienter med sjælden medfødt galactoseintolerance, Lapp- lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke ordineres dette lægemiddel.

Hos patienter med overfølsomhed over for azofarvestoffer (sunset yellow FCF (E 110)) Rispaxol® bør filmovertrukne tabletter anvendes med forsigtighed pga. muligheden for allergiske reaktioner.

Brug under graviditet eller amning

Graviditet

Der er ikke udført kontrollerede undersøgelser med gravide kvinder. Nyfødte, hvis mødre brugte antipsykotika (inklusive risperidon) i sidste trimester af graviditeten, har risiko for reversible ekstrapyramidale symptomer og/eller medicinabstinenser. Disse symptomer omfattede agitation, usædvanligt øget eller nedsat muskeltonus, rysten, døsighed, åndedrætsbesvær eller spiseproblemer. Disse komplikationer kan variere i sværhedsgrad. I nogle tilfælde forsvandt de af sig selv efter et vist tidsrum, i nogle tilfælde var det nødvendigt med overvågning af spædbørns tilstand på intensivafdelingen eller længere tids indlæggelse. Derfor anbefales omhyggelig overvågning af nyfødte.

Rispaxol® anbefales ikke til brug under graviditet, undtagen i tilfælde af vital nødvendighed. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen med Rispaxol® under graviditet, bør dette ikke ske pludseligt.

Amning

Risperidon og 9-hydroxyrisperidon går over i modermælken. Om nødvendigt bør brugen af risperidon stoppe amningen.

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller betjener andre mekanismer

Risperidon kan have en lille eller moderat effekt på evnen køre bil på grund af potentielle virkninger på nervesystemet og synsorganerne (se afsnittet "Bivirkninger"). Under behandlingen anbefales det at afstå fra at køre biler eller arbejde med mekanismer, indtil patienternes følsomhed over for lægemidlet bliver kendt.

Dosering og administration

Sædvanlig dosis

Rispaxol ^® kan bruges 1 eller 2 gange dagligt. Doser større end 8 mg bør opdeles i to doser (morgen og aften).

Skizofreni

Voksne (under 65)

Rispaxol ^® kan administreres 1 eller 2 gange dagligt.

Det skal startes med 2 mg dagligt, på den anden dag kan dosis øges til 4 mg. Herefter kan dosis opretholdes uændret eller om nødvendigt justeres individuelt. For de fleste patienter er den anbefalede dosis 4-6 mg pr. dag. Nogle patienter kan have behov for gradvist at øge dosis eller reducere startdosis.

Den maksimale daglige dosis af lægemidlet er 10 mg.

Doser over 10 mg pr. dag har ikke vist sig at være mere effektive end lavere doser, men de kan forårsage ekstrapyramidale symptomer. Da sikkerheden ved doser over 16 mg pr. dag ikke er blevet undersøgt, bør doser over dette niveau ikke anvendes.

Ældre patienter (fra 65 år).

Den anbefalede startdosis er 0,5 mg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges op til 1 h; 2 mg 2 gange dagligt ved at øge med 0,5 mg 2 gange dagligt. Hvis yderligere sedation er nødvendig, kan et benzodiazepin anvendes samtidig.

Maniske episoder ved bipolære lidelser (voksne og børn fra 10 år).

Den anbefalede startdosis er 2 mg én gang dagligt om aftenen. Dosis kan øges individuelt ved at tilføje 1 mg/dag ikke oftere end hver 24. time. Det anbefalede dosisområde er 2 til 6 mg dagligt.

Som med andre former for symptomatisk behandling, ved langvarig brug af risperidon, bør doser periodisk revideres og justeres under hele behandlingen. Der er ingen data om effektiviteten af risperidon til behandling af akut bipolar mani, der varer mere end 12 uger. Hvis risperidon anvendes i kombination med stemningsstabilisatorer, kan behandlingen stoppes tidligere, da virkningen af behandlingen kan forventes indtræden i de første uger af behandlingen. Selv efter den første respons på behandlingen bør muligheden for tilbagevenden af symptomer på depression overvejes på grund af arten af sygdomsforløbet og bivirkninger af de lægemidler, der blev brugt til behandling, herunder risperidon.

Kortvarig terapi for svær aggression eller svære psykiatriske symptomer hos patienter med demens.

Den anbefalede startdosis er 0,25 mg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges ved at øge dosis med 0,25 mg 2 gange dagligt højst hver anden dag. For de fleste patienter er den optimale dosis I 0,5 mg 2 gange om dagen. For nogle patienter kan den effektive dosis dog øges til 1 mg to gange dagligt. Efter at have nået den optimale dosis, kan du overveje at tage en daglig dosis på 1 gang om dagen.

Aflysning af risperidonbehandling bør ske senest 3 måneder efter behandlingsstart, behandlingen kan kun genoptages, hvis adfærdsforstyrrelser opstår igen.

Symptomatisk behandling af sociale eller aggressive adfærdsforstyrrelser

Patienter, der vejer > 50 kg

Den anbefalede startdosis er 0,5 mg én gang dagligt. Om nødvendigt bør dosis justeres ved at tilføje 0,5 mg 1 gang dagligt højst hver anden dag. Den optimale dosis for de fleste patienter er 1 mg én gang dagligt. For nogle patienter er dog ikke mere end 0,5 mg 1 gang dagligt tilstrækkeligt til at opnå en positiv effekt, mens andre kan kræve 1,5 mg 1 gang dagligt.

Patienter (børn over 5 år og voksne), der vejer < 50 kg

Den anbefalede startdosis er 0,25 mg én gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis justeres ved at tilføje 0,25 mg 1 gang dagligt højst hver anden dag. Den optimale dosis for de fleste patienter er 0,5 mg én gang dagligt. For nogle patienter er dog ikke mere end 0,25 mg 1 gang dagligt tilstrækkeligt til at opnå en positiv effekt, mens andre kan kræve 0,75 mg 1 gang dagligt.

Som med andre former for symptomatisk behandling Derudover bør langvarig brug af risperidon periodisk gennemgås og justeres under hele behandlingen.

Autisme (børn fra 5 år).

Dosis bør vælges individuelt afhængigt af patientens tilstand og kliniske respons.

Patienter, der vejer < 50 kg

Den anbefalede startdosis er 0,25 mg én gang dagligt. Fra den 4. dag kan dosis øges med 0,25 mg. En dosis på 0,5 mg bør opretholdes, og klinisk respons vurderes på dag 14. Dosisstigninger på 0,25 mg med 2-ugers intervaller bør kun overvejes hos patienter med utilstrækkelig klinisk respons.

Patienter med kropsvægt ≥ 50 kg

Den anbefalede startdosis er 0,5 mg én gang dagligt. Fra den 4. dag kan dosis øges med 0,5 mg. En dosis på 1 mg bør opretholdes, og klinisk respons vurderes på dag 14. Dosisstigninger på 0,5 mg med 2-ugers intervaller bør kun overvejes hos patienter med utilstrækkelig klinisk respons.

Risperidondoser til børn med autisme (daglig dosis, mg/dag)

* Patienter, der vejer over 45 kg, kan have behov for højere doser; den maksimale dosis anvendt i kliniske undersøgelser var 3,5 mg/dag.

Risperidon kan bruges 1 eller 2 gange om dagen.

For patienter, der oplever døsighed efter at have taget lægemidlet, er det bedre at bruge den daglige dosis risperidon ved sengetid. Under kliniske undersøgelser klagede cirka to tredjedele af børn med autisme over svaghed, især i den indledende fase af behandlingen.

Når et tilstrækkeligt klinisk respons er opnået, bør gradvis dosisreduktion overvejes for at opnå et optimalt forhold mellem klinisk effekt og sikkerhed.

Information opnået fra kontrollerede kliniske forsøg er ikke tilstrækkelige til at bestemme den anbefalede behandlingsvarighed med risperidon hos patienter med autisme. Derfor bør en erfaren specialist nøje overvåge patientens tilstand.

Når der er en Hvis der opstår bivirkninger (f.eks. billig Risperdal ekstrapyramidale lidelser, tardiv dyskinesi eller ukontrolleret vægtøgning), bør dosis af risperidon reduceres, eller behandlingen afbrydes.

For at opnå en dosis på 0,25-1 mg anbefales det at bruge risperidon i en anden doseringsform med den passende koncentration.

Patienter med lever- og nyresygdom.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion udskilles risperidon fra kroppen langsommere end hos patienter med raske nyrer. Hos patienter med nedsat leverfunktion øges koncentrationen af den frie fraktion af risperidon i blodplasmaet.

Uanset indikationen ordineres halvdelen af start- og vedligeholdelsesdoserne til disse patienter, dosistitreringen bør være langsom.

Risperidon bør anvendes med forsigtighed til denne kategori af patienter.

Skift fra terapi med andre antipsykotika.

Hvis det er klinisk berettiget, anbefales det, at tidligere behandling med andre lægemidler gradvist seponeres under risperidonbehandling. Men hvis en patient skiftes fra depot antipsykotisk behandling, anbefales behandling med risperidon i stedet for den næste planlagte depotdosis. Behovet for at fortsætte den nuværende antiparkinsonbehandling bør vurderes med jævne mellemrum.

Børn

Risperidon bruges til at behandle sociale eller voldelige adfærdsforstyrrelser og e autistiske lidelser for børn over 5 år; til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse hos børn i alderen 10 år og ældre.

Overdosis

Symptomer.

Tegn og symptomer på observeret overdosis er kendte bivirkninger af lægemidlet, manifesteret i en forstærket form: døsighed og sedation, takykardi og arteriel hypotension samt ekstrapyramidale symptomer.

I tilfælde af overdosering er QT-intervalforlængelse og kramper blevet rapporteret. Flutter-flimmer er blevet rapporteret forbundet med en overdosis af risperidon i kombination med paroxetin.

I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for interaktioner mellem flere lægemidler analyseres.

Behandling.

Der skal etableres og vedligeholdes en åben luftvej for at sikre tilstrækkelig ventilation og iltning. Muligheden for gastrisk skylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og udnævnelse af aktivt kul sammen med et afføringsmiddel bør overvejes senest 1 time efter indtagelse af lægemidlet.

Kardiovaskulær monitorering er indiceret, herunder kontinuerlig EKG-optagelse for at detektere mulige arytmier.

Risperidon har ingen specifik modgift. Derfor bør der træffes passende støtteforanstaltninger. Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med foranstaltninger såsom intravenøse væsker og/eller sympatomimetika. Ved udvikling af akut ekstrap iramidsymptomer, bør antikolinerge lægemidler ordineres. Kontinuerlig medicinsk overvågning og overvågning bør fortsættes, indtil tegnene på overdosering helt forsvinder.

Bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 10%) er parkinsonisme, sedation/døsighed, hovedpine og søvnløshed. Parkinsonisme og akatisi er dosisafhængige bivirkninger.

Nedenstående bivirkninger inkluderer dem, der er rapporteret i kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring. Hyppighed af forekomst af bivirkninger: meget ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100 til <1/10), sjældent (≥ 1/1000 til <1/100), sjældent (≥ 1/10000, < 1/10 1000), meget sjælden (<1/10000) og ukendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

I hver gruppe er bivirkninger listet i faldende rækkefølge efter sværhedsgrad.

Infektioner og angreb

Ofte - lungebetændelse, influenza, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner, øreinfektioner, influenza.

Sjældent - luftvejsinfektioner, blærebetændelse, onychomycosis, øjeninfektioner, tonsillitis, betændelse i det subkutane væv, lokaliseret infektion, virusinfektion, acrodermatitis.

Sjældent, infektion.

Fra blodet og lymfesystemet

Sjældent - neutropeni, anæmi, et fald i antallet af leukocytter, trombe bocytopeni, fald i hæmatokrit, stigning i antallet af eosinofiler.

Sjældent - agranulocytose ³ .

Fra siden af immunsystemet

Sjældent - overfølsomhed.

Sjældent - anafylaktisk reaktion ³ , allergiske reaktioner ⁵ .

Fra det endokrine system

Ofte - hyperprolaktinæmi ¹ .

Sjældent - en krænkelse af udskillelsen af antidiuretisk hormon, tilstedeværelsen af glukose i urinen.

Fra siden af stofskiftet og fordøjelsen

Ofte - vægtøgning, øget appetit, nedsat appetit.

Sjældent - diabetes mellitus ² , anoreksi, hyperglykæmi, polydipsi, forhøjet kolesteroltal, vægttab.

Sjældent - vandforgiftning ³ , hypoglykæmi, hyperinsulinemi ³ , forhøjede niveauer af triglycerider i blodet.

Meget sjældent, diabetisk ketoacidose.

Fra siden af psyken

Meget ofte - søvnløshed ⁴ .

Ofte - angst, agitation, søvnforstyrrelser, depression.

Sjældent - forvirring, mani, nedsat libido, nervøsitet, mareridt.

Sjældent - anorgasmi, afstumpet affekt.

Fra siden af nervesystemet

Tit 4 , hovedpine.

Ofte - akatisi ⁴ , svimmelhed, tremor, dystoni ⁴ , dyskinesi ⁴ .

Sjældent - tardiv dyskinesi, cerebral iskæmi, manglende respons på stimuli, tab af bevidsthed, nedsat bevidsthedsniveau, kramper ⁴ , synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, balanceforstyrrelser, nedsat koordination, postural svimmelhed, nedsat opmærksomhed, dysartri, smagsforstyrrelser, paræstesi.

Sjældent - malignt neuroleptisk syndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulære lidelser, rytmisk rysten på hovedet.

Fra synsorganerne

Ofte - sløret syn, konjunktivitis.

Sjældent - tørre øjne, øget tåredannelse, fotofobi, rødme i øjnene.

Sjældent - glaukom, øjenbevægelsesforstyrrelser, rotatornystagmus, skorpedannelse ved kanten af øjenlåget, intraoperativt atonisk irissyndrom ³ .

Fra høreorganerne

Sjældent - øresmerter, tinnitus, vertigo.

Fra siden af hjerteaktivitet

Ofte - takykardi.

Sjældent - atrieflimren, blokade, hjerteledningsforstyrrelser, forlængelse af QT-intervallet på elektrokardiogrammet, bradyka rdia, afvigelse på elektrokardiogrammet, hjertebanken.

Sjældent - sinusarytmi.

Ikke kendt - posturalt ortostatisk takykardisyndrom.

Fra det vaskulære system

Ofte - arteriel hypertension.

Sjældent - hypotension, ortostatisk hypotension, hedeture.

Sjældent - lungeemboli, venøs trombose.

Fra åndedrætssystemet

Ofte - dyspnø, hoste, tilstoppet næse, pharyngo-laryngeal smerte, epistaxis.

Sjældent - hvæsende vejrtrækning, aspirationslungebetændelse, pulmonal overbelastning, åndedrætsforstyrrelser, hvæsende vejrtrækning, forringelse af åbenhed i luftvejene, dysfoni.

Sjældent - søvnapnøsyndrom, hyperventilation.

Fra fordøjelsessystemet

Ofte - opkastning, diarré, forstoppelse, kvalme, mavesmerter, dyspepsi, mundtørhed, ubehag i maven, tandpine.

Sjældent - dysfagi, fækal inkontinens, fecalom, gastroenteritis, oppustethed.

Sjældent - pancreatitis, cheilitis, obstruktion af mave-tarmkanalen, hævelse af tungen.

Meget sjældent - tarmobstruktion.

Fra hepatobiliærsystemet

Sjældent - en stigning i niveauet af transaminaser, en stigning i niveauet af gamma-glutamyltransferase, en stigning i niveauet af lever nye enzymer.

Sjældent - gulsot.

Fra huden og subkutant væv

Ofte - udslæt, erytem.

Sjældent - nældefeber, hudlæsioner, hudsygdomme, hudlidelser, kløe, acne, misfarvning af huden, alopeci, seborrheisk dermatitis, tør hud, hyperkeratose, eksem.

Sjældent - skæl, lægemiddeludslæt.

Meget sjældent - angioødem.

Fra bevægeapparatet

Ofte - muskelspasmer, muskuloskeletale smerter, artralgi, rygsmerter.

Sjældent - øgede niveauer af kreatinfosfokinase, muskelsvaghed, nakkesmerter, hævelse af led, dårlig holdning, ledstivhed.

Sjældent - rhabdomyolyse.

Fra urinsystemet

Ofte - urininkontinens.

Sjældent - urinretention, dysuri, pollakiuri.

Fra forplantningssystemet og mælkekirtlerne

Sjældent - erektil dysfunktion, amenoré, galaktorrhea, erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser, gynækomasti, menstruationsforstyrrelser ⁴ , vaginalt udflåd, seksuel dysfunktion, smerter i mælkekirtlerne.

Ikke kendt - priapisme ³ , forsinket menstruation, ru af mælkekirtlerne, forstørrelse af mælkekirtlerne, udflåd fra mælkekirtlerne kirtler.

Graviditet, postpartum og neonatale tilstande

Meget sjældent - ekstrapyramidale symptomer og/eller medicinabstinenssyndrom hos nyfødte ³ .

Generelle overtrædelser

Ofte - ødem ⁴ , asteni, brystsmerter, feber, træthed, smerter.

Sjældent - hævelse i ansigtet, gangforstyrrelser, usædvanlige fornemmelser, tørst, ubehag i brystet, kulderystelser, feber, feber, ubehag.

Sjældent - hypotermi, fald i kropstemperatur, medicinabstinenssyndrom, fornemmelse af kulde i ekstremiteterne, komprimering ³ .

Skader og forgiftning

Falder ofte .

Sjældent - smerter efter kirurgiske indgreb.

¹ Hyperprolaktinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, menstruationsforstyrrelser, amenoré, galaktoré.

² I placebokontrollerede undersøgelser blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,18% af patienterne behandlet med risperidon sammenlignet med 0,11% i placebogruppen. Den samlede forekomst i alle kliniske forsøg var 0,43% hos patienter behandlet med risperidon.

³ Ikke set i kliniske forsøg med risperidon, men påvist under post-marketing overvågning.

⁴ Ekstrapyramidale lidelser omfatter: parkinsonisme (hypersekretion af spyt, ri muskelhydrering, parkinsongang, spytudskillelse, tandhjulsfænomen, bradykinesi, hypokinesi, maskelignende ansigt, muskelspændinger, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, parkinson gang, glabellar reflekslidelse, parkinson tremor), akatisi (akatisi, hyperkinesia, hyperkinesia, hyperkinesia, restless leg syndrome), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoathetosis, athetose, myoklonus), dystoni.

Dystoni omfatter dystoni, hypertension, torticollis, ufrivillige muskelsammentrækninger, myogene kontrakturer, blefarospasme, bevægelse af øjeæblet, tungelammelse, tic (i ansigtet), laryngospasme, myotoni, opisthotonus, oropharyngeal spasmer, pleurotonus, trismus spasmer. En større liste over symptomer er inkluderet, ikke nødvendigvis af ekstrapyramidal oprindelse. Søvnløshed omfatter: søvnforstyrrelser, intrasomnisk lidelse. Anfald omfatter: grand mal-anfald. Menstruationsforstyrrelser omfatter: uregelmæssig menstruation, oligomenoré. Ødem omfatter: generaliseret ødem, perifert ødem, "præcis" ødem.

⁵ På farvestoffet sunset yellow FCF (E 110), indeholdt i tabletter med en dosis på 2 mg.

Bivirkninger af paliperidon

Paliperidon er en aktiv metabolit af risperidon, så bivirkningsprofilerne for disse stoffer (inklusive orale og injicerbare formuleringer) er ens. Ud over de ovenfor nævnte bivirkninger, når du tager Hos patienter med paliperidon er posturalt ortostatisk takykardisyndrom blevet rapporteret og vil sandsynligvis forekomme med risperidon.

Bivirkninger forbundet med antipsykotiske lægemidler

QT-interval forlængelse

Som med andre antipsykotika er forlængelse af QT-intervallet blevet rapporteret efter markedsføring med risperidon. Andre hjertebivirkninger, der forlænger QT-intervallet, såsom ventrikulær arytmi, ventrikulær fibrillering, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop, flagrende-flimmer, er også blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler.

Venøs tromboemboli

På baggrund af brugen af antipsykotika er tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og dyb venetrombose, blevet rapporteret.

Vægtøgning

Sammenligning af antallet af patienter, der brugte risperidon og dem, der tog placebo og havde en stigning på 7% i kropsvægt, viste en statistisk signifikant forskel i forekomsten af vægtøgning i gruppen af patienter, der tog risperidon (18%) sammenlignet med den hos patienter placebo (9%). Hos voksne patienter med akut mani var hastigheden af vægtøgning på ≥7% sammenlignelig med den i risperidongruppen (2,5%) og placebogruppen (2,4%) og var lidt højere i den aktive gruppe kontrol (3,5%). ).

I en population af børn med adfærdsforstyrrelser steg kropsvægten med i gennemsnit 7,3 kg efter 12 måneders behandling. Den forventede stigning i kropsvægt for børn med normal kropsvægt i alderen 5-12 år er fra 3 til 5 kg om året. Fra 12-års alderen forbliver vægtøgningen for piger mellem 3 og 5 kg om året, mens drenge i gennemsnit tager 5 kg på om året.

Yderligere information om særlige kategorier af patienter

Bivirkninger hos ældre patienter med demens eller hos børn, som er blevet rapporteret med en højere frekvens end i kategorien voksne patienter, er beskrevet nedenfor.

Ældre patienter med demens

Forbigående iskæmisk anfald og cerebrovaskulære lidelser er bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg med en frekvens på henholdsvis 1,4% og 1,5% hos ældre patienter med demens.

Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret med en frekvens på ≥ 5% hos ældre patienter med demens og med en frekvens mindre end halvdelen af den hos andre kategorier af voksne: urinvejsinfektioner, perifert ødem, sløvhed og hoste.

Børn

Alle forventede bivirkninger hos børn svarer til dem hos voksne med hensyn til hyppighed, type og sværhedsgrad.

Bivirkninger, der er observeret hos børn (5 til 17 år) med en frekvens på ≥ 5% og mindst dobbelt så høj som hos voksne: døsighed/sedation, træthed, hovedpine smerter, øget appetit, opkastning, øvre luftvejsinfektioner, tilstoppet næse, mavesmerter, svimmelhed, hoste, pyreksi, tremor, diarré og enurese.

Effekten af langtidsbehandling med risperidon på puberteten og væksten er ikke godt forstået.

Bedst før dato

4 år.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevaringsforhold

Opbevares på et sted beskyttet mod lys ved en temperatur på ikke over 25 ° C.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Pakke

10 tabletter i en blisterpakning; 2 eller 6 blister i en pakke pap.

Ferie kategori

På recept.

Fabrikant

JSC "Grindeks"

Fabrikantens beliggenhed og dens adresse på forretningsstedet

Risperdal pris st. Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letland.

Tlf/Fax: +371 67083205/+371 67083505

E-mail email: [email protected]