Pantoprazol Uden Recept

• Farmakologiske egenskaber
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Dosering og administration
• Overdosis
• Bivirkninger
• Bedst før dato
• Opbevaringsforhold
• Diagnose
• Anbefalede analoger
• Handelsnavne

Forbindelse

aktiv ingrediens: pantoprazol;

1 tablet indeholder 20 mg eller 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat);

hjælpestoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, calciumstearat, vandfrit natriumcarbonat, natriumlaurylsulfat, skal: hypromelose, gul jernoxid (E 172), propylenglycol, titaniumdioxid (E 171), methacrylatcopolymer (type A,), triethylcitrat polysorbat 80, sort blæk (S-1-17823).

Doseringsform

Tabletterne er gastroresistente.

Grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber: < /p>

20 mg tabletter: gastro-resistente tabletter, gule til lysegule, ovale, bikonvekse, mærket med sort blæk på den ene side "H125" og glatte på den anden side;

40 mg tabletter: gule til lysegule, gastro-resistente tabletter, ovale, bikonvekse, mærket med sort blæk på den ene side med "H126" og glatte på den anden side.

Farmakoterapeutisk gruppe

Et lægemiddel til behandling af syrerelaterede sygdomme. protonpumpehæmmere.

ATC-kode A02B C02.

Farmakologiske egenskaber

Virkemekanisme

Pantoprazol er en protonpumpehæmmer (PPI) og hæmmer det sidste trin i frigivelsen af saltsyre i maven gennem en kovalent binding med det enzymatiske Na+/K+ATP-system på maveparietalcellernes sekretoriske overflade. Denne handling fører til hæmning af både basal og stimuleret saltsyresekretion, uanset stimuli. Binding til Na + / K + ATP-za giver en langsigtet antisekretorisk effekt, der varer mere end 24 timer for alle undersøgte doser (20 - 120 mg).

Farmakodynamik.

antisekretorisk aktivitet. Hos raske frivillige var en enkelt oral (20-80 mg) eller IV (20-120 mg) dosis pantoprazol efter maksimal stimulering af mavesaltsyreproduktionen med pentatrin forbundet med et dosisafhængigt fald i saltsyreudskillelsen. du. Indtagelse af pantoprazol én gang dagligt gav en stigende hæmning af saltsyresekretion. Efter den første orale administration af pantoprazol i en dosis på 40 mg opnåedes en gennemsnitlig hæmning af sekretionen med 51% på 2,5 timer. Når det tages dagligt i 7 dage, steg den gennemsnitlige hæmning af sekretion til 85%. Mere end halvdelen af undersøgelsens deltagere oplevede mere end 95% hæmning af syresekretion af pantoprazol. Syresekretionen vendte tilbage til normal inden for en uge efter den sidste dosis pantoprazol uden nogen tegn på "tilbage"-hypersekretion.

I en række dosis-respons undersøgelser gav orale doser af pantoprazol i intervallet 20-120 mg en dosisafhængig stigning i median gastrisk pH og i tid (%) opretholdelse af gastrisk pH > 3 og > 4. Behandling med 40 mg pantoprazol viste en signifikant stærkere stigning i gastrisk pH end 20 mg dosis. Doser større end 40 mg (60, 80, 120 mg) viste ikke en signifikant yderligere stigning i median gastrisk pH.

Indflydelse på niveauet af serumgastrin. Når pantoprazol anvendes, stiger fastende gastrinniveauer. Ved kortvarig brug overstiger de i de fleste tilfælde ikke den øvre grænse for normen. Ved langvarig behandling stiger gastrinniveauet i de fleste tilfælde 2 gange. Deres overdrevne stigning forekommer kun i sjældne tilfælde. Som følge heraf er der i nogle tilfælde ved langtidsbehandling en let eller moderat stigning i specifikke endokrine (ECL) Protonix købe celler i maven (iht. som adenomatoid hyperplasi). Under dannelsen af progenitorceller af neuroendokrine tumorer (atypisk hyperplasi) eller neuroendokrine tumorer i maven, fundet i dyreforsøg, er der imidlertid ikke blevet observeret hos mennesker.

Baseret på resultaterne af dyreforsøg kan effekten af langtidsbehandling (mere end et år) med pantoprazol på de endokrine parametre i skjoldbruskkirtlen ikke udelukkes.

Farmakokinetik.

Pantoprazol-Hetero fås i form af gastro-resistente tabletter, så absorptionen af pantoprazol begynder først efter, at tabletten kommer ind i maven. I dosisområdet 10-80 mg til oral administration af pantoprazol blev der observeret en dosisafhængig stigning i maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under koncentration-tid-kurven (AUC). Pantoprazol akkumuleres ikke i kroppen, og dets farmakokinetik ændres ikke, når den daglige dosis opdeles i flere doser. Efter oral administration falder plasmakoncentrationen af pantoprazol på en bieksponentiel måde, og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 1 time.

Hos personer uden mangel på enzymer involveret i metabolismen af pantoprazol, med normal leverfunktion, er den maksimale koncentration (Cmax) efter oral administration af gastroresistente pantoprazol-tabletter i en dosis på 40 mg 2,5 μg/ml; tiden til maksimal koncentration (tmax) er 2,5 timer og det gennemsnitlige samlede areal under koncentration-tid-kurven (AUC) = 4,8 µg h/ ml (interval 1,4 - 13,3 µg h/ml). Efter intravenøs administration af pantoprazol til personer uden mangel på enzymer, der er involveret i metabolismen af pantoprazol, var den totale clearance 7,6-14,0 l/time, og det tænkte distributionsvolumen var 11,0-23,6 l.

Sugning

Efter en enkelt eller multipel dosis af orale pantoprazol gastro-resistente tabletter i en dosis på 40 mg, blev maksimale plasmakoncentrationer nået på ca. 2,5 timer og Cmax = 2,5 μg/ml. Den første cyklus af pantoprazolmetabolisme er ikke for intens, og den absolutte biotilgængelighed er omkring 77%. Samtidig administration af antacida påvirker ikke absorptionen af pantoprazol.

Indtagelse af pantoprazol gastro-resistente tabletter sammen med mad kan forsinke absorptionen med 2 timer eller mere, men dette påvirker ikke signifikant Cmax og graden af absorption af pantoprazol (AUC). Derfor kan pantoprazol gastro-resistente tabletter tages med eller uden mad.

Fordeling

Det estimerede distributionsvolumen af pantoprazol er ca. 11,0-23,6 L, og distributionen sker hovedsageligt i den ekstracellulære væske. Bindingen af pantoprazol til plasmaproteiner er omkring 98%, hovedsageligt med albumin.

Metabolisme

Pantoprazol metaboliseres normalt i leveren via cytokrom P450 (CYP) systemet. Metabolismen af pantoprazol afhænger ikke af administrationsvejen (i/i eller oralt). Den vigtigste metaboliske vej er dimethylering, der involverer CYP2C19 efterfulgt af sulfatering; De vigtigste metaboliske veje omfatter CYP3A4-oxidation. Der er ikke opnået bevis for en mærkbar farmakologisk aktivitet af pantoprazolmetabolitter.

avl

Efter en enkelt oral eller intravenøs dosis af 14C-mærket pantoprazol hos raske frivillige med et normalt stofskifte, blev omkring 71% af dosis udskilt i urinen og 18% i fæces ved galdeudskillelse. Pantoprazol blev ikke udskilt uændret i urinen.

Særlige grupper af patienter.

Ældre patienter

Hos ældre frivillige (i alderen 64-76 år) med multiple doser var der kun en udpeget eller moderat stigning i Cmax (26%) og AUC (43%) af pantoprazol sammenlignet med yngre mennesker. Derfor ordineres ældre patienter standarddoser af pantoprazol.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens er pantoprazols farmakokinetiske parametre de samme som hos raske frivillige. Derfor er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens, som også er patienter i hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let til svær leversvigt (Child-Pugh cirrhosis A-C) er de maksimale koncentrationer af pantoprazol lidt højere (1,5 gange) end hos raske mennesker. Selvom plasmahalveringstiden hos patienter med leverinsufficiens øges til 7-9 timer og AUC - 5-7 gange, værdierne er stadig ikke højere end hos personer med mangel på leverenzymet CYP2C19. Derfor er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med leverinsufficiens. Disse ændringer i farmakokinetikken hos patienter med nedsat leverfunktion fører til minimal akkumulering under kronisk administration i henhold til det daglige regime. Patienter med mild til svær leverinsufficiens ordineres standarddoser, men ikke højere end 40 mg / dag, da disse værdier ikke er undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.

Børn

I den pædiatriske population er pantoprazols farmakokinetik blevet undersøgt hos børn og unge under 16 år med bekræftet (sandsynlig) GERD. Den totale clearance voksede i overensstemmelse med stigningen i kropsvægt ifølge et ikke-lineært forhold. Total clearance steg kun med alderen hos børn under 3 år.

Børn og unge i alderen 6 - 16 år

Hos børn og unge i alderen 6-16 år med en klinisk diagnose af GERD var de farmakokinetiske parametre efter en enkelt oral dosis pantoprazol-tabletter i en dosis på 20 mg eller 40 mg signifikant variable (variationskoefficient-intervaller% CV 40 - 80%). Ifølge analysen af FC i populationer var de geometriske middelværdier af AUC efter indtagelse af pantoprazol 40 mg tabletter hos børn i alderen 6-11 år 39% højere, hos unge i alderen 12-16 år - 10% højere end hos voksne.

Kliniske karakteristika

Ved vidnesbyrd

Behandling af refluksøsofagitis forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Vedligeholdelse af remission af erosiv esophagitis.

Behandling af patologiske hypersekretoriske tilstande, herunder Zollinger-Ellisons syndrom.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, benzimidazolderivater og enhver komponent i lægemidlet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktion med antiretroviral behandling. Samtidig brug af atazanavir eller nelfinavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke, da dette kan reducere plasmakoncentrationer af atazanavir eller nelfinavir, efterfulgt af et fald i den terapeutiske effekt og udvikling af resistens.

Antikoagulanter baseret på kumarin. Som en del af post-marketing overvågningssystemet hos patienter, der samtidig tog warfarin og protonpumpehæmmere, inklusive pantoprazol, blev der rapporteret en stigning i INR/INR og protrombintid. En stigning i protrombintid og INR/INR kan føre til klinisk blødning og endda død. Patienter, der samtidig tager protonpumpehæmmere og warfarin, har derfor brug for lægeovervågning for at kunne mærke en mulig stigning i INR/INR og protrombintid over tid.

Clopidogrel. Hos ellers raske mennesker forårsager samtidig administration af pantoprazol og clopodrogel ikke klinisk vigtige virkninger af eksponering for den aktive metabolit af clopodrogel eller hæmning af blodpladeaggregation af clopodrogel. Når du tager de anbefalede doser af pantoprazol, er dosisjustering af clopodrogel derfor ikke nødvendig.

Farmakologiske præparater, hvis biotilgængelighed afhænger af pH i maven. På grund af et fald i syresekretionen i maven kan pantoprazol forringe absorptionen af farmakologiske lægemidler, hvis biotilgængelighed afhænger af mavens pH. Når du tager pantoprazol, kan absorptionen af lægemidler såsom ketoconazol, ampicillinestere, atazanavir, jernsalte, erlotinib og mycophenolatmofetil (MMF) blive reduceret.

Nedsat eksponering for den aktive metabolit af mycophenolsyre er blevet rapporteret, når det tages samtidig af ellers raske og organtransplanterede patienter med pantoprazol og MMF, højst sandsynligt på grund af et fald i MMF-opløselighed ved forhøjet gastrisk pH. Hos transplanterede patienter, der samtidig får MMF og pantoprazol, er den kliniske risiko for reduceret eksponering for mycophenolsyre og organafstødning ikke fastlagt. Det anbefales, at pantoprazol anvendes med forsigtighed til organtransplanterede patienter, der samtidig tager MMF.

Falsk-positive urinanalyseresultater for THC. Der har været rapporter om falsk-positive resultater i screeningstests for tetrahydrocannabinol (THC) hos patienter, der tager protonpumpehæmmere. Derfor bør positive resultater bekræftes hos disse patienter. dig med andre, mere pålidelige metoder.

Methotrexat. Caserapporter offentliggjort i retrospektive analyser og populationsfarmakokinetiske undersøgelser rapporterer, at samtidig brug af PPI'er med methotrexat (sædvanligvis ved høje doser, se ordinationsinformationen for methotrexat) kan øge plasmaniveauerne af methotrexat og dets metabolit hydroxymethotrexat. Der er dog ikke udført formelle undersøgelser af interaktionen mellem disse lægemidler.

Interaktion med andre lægemidler. Metabolismen af pantoprazol sker hovedsageligt under deltagelse af CYP2C19-enzymet og, i mindre grad, med CYP 3A4, 2D6 og 2C9 enzymerne. Et in vivo lægemiddelinteraktionsstudie med raske forsøgspersoner undersøgte CYP2C19-substrater (diazepam [også et CYP3A4-substrat], phenotoin [også en CYP3A4-inducer] og clopidogrel), nifedipin, midazolam og clarithromycin (CYP3A4-substrater), metoproldicen-substrater (CYP,lofdicen-substrater), metoproldicen naproxen og piroxicam (CYP2C9-substrat) og theophyllin (CYP1A2-substrat). Disse lægemidler påvirkede ikke pantoprazols farmakokinetik signifikant.

andre interaktioner. Hos pædiatriske patienter med en genetisk mangel på CYP2C19 (CYP2C19*2/*2) blev der observeret en seks gange stigning i AUC sammenlignet med børn med en normal (CYP2C19*1/*1) og mellemliggende (CYP2C19*1/*x) ) genotype af levermetabolisme. Hos patienter med en svækket metabolisme af panteprozol er den tilsyneladende orale clearance 10 gange mindre end ved normal metabolisme. tabolisme. Derfor er en passende dosisreduktion nødvendig for børn med en genetisk mangel på CYP2C19.

Applikationsfunktioner

Ondartede tumorer i maven. Lindring af symptomer under behandling med pantoprazol udelukker ikke muligheden for maligne tumorer i maven. Derfor er yderligere monitorering og diagnostiske undersøgelser påkrævet hos voksne patienter med et suboptimalt respons eller tidligt symptomatisk tilbagefald efter afsluttet behandling med protonpumpehæmmere (PPI'er). For ældre patienter kan endoskopi også være indiceret.

Akut interstitiel nefritis. Der har været tilfælde af akut interstitiel nefritis hos patienter, der tager PPI'er (inklusive pantoprazol). Akut interstitiel nefritis kan forekomme på ethvert stadium af PPI-behandlingen og tilskrives normalt en idiopatisk overfølsomhedsreaktion. Med udseendet af akut interstitiel nefritis er det nødvendigt at stoppe behandlingen med pantoprazol.

Clostridium difficile associeret diarré. Publicerede observationsstudier indikerer, at PPI-behandling, inklusive pantoprazol, kan øge risikoen for Clostridium difficile-associeret diarré, især hos indlagte patienter. Denne diagnose anses for vedvarende diarré (se afsnittet "Bivirkninger").

Patienterne får ordineret de lavest mulige doser af PPI'er og den mindste behandlingsvarighed, hvilket giver den fastsatte terapeutiske himmel opgaver.

Knoglebrud. En række publicerede observationsstudier tyder på, at behandling med protonpumpehæmmere (PPI) kan være forbundet med en øget risiko for osteoporotiske billig Protonix frakturer i hofte, rygsøjle og håndled. Risikoen for frakturer er højere hos patienter, der tager høje doser (dvs. flere doser om dagen) eller på PPI i lang tid (et år eller mere). Patienterne ordineres den lavest mulige for de relevante indikationer, dosis og varighed af PPI-behandling. Patienter med risiko for osteoporotiske frakturer behandles i overensstemmelse med etablerede terapeutiske protokoller (se afsnittet "Bivirkninger").

Kutan og systemisk lupus erythematosus. Tilfælde af kutan lupus erythematosus (SLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med PPI'er og især pantoprazol. Disse hændelser opstod både for første gang og som en forværring af en allerede eksisterende autoimmun sygdom. Kutan lupus erythematosus var mere almindelig under PPI-behandling.

Den mest almindelige form for CLE rapporteret hos patienter behandlet med PPI'er var subakut CLE (SCLE) og forekom hos patienter i alle aldre (fra et par måneder til over 60 år). Denne bivirkning kan forekomme både efter et par uger og flere år efter behandlingens start. Generelt viste dataene fra histologiske undersøgelser ikke skader på de indre organer.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er blevet rapporteret mindre hyppigt end CLE hos patienter i PPI-behandling. SLE, der skyldtes men med PPI'er, havde normalt et mildere forløb end ikke-medicinske former for SLE. SLE kan forekomme både dage og år efter behandlingsstart hos patienter i alle aldre, fra den unge voksne til den senile. De fleste patienter med SLE fik udslæt, men artralgi og cytopeni er også blevet rapporteret.

Varigheden af PPI-brug bør være nøjagtig som medicinsk indiceret. Hvis patienter, der tager pantoprazol, udvikler tegn eller symptomer, der ligner CLE eller SLE, bør lægemidlet seponeres, og patienten henvises til en passende læge til undersøgelse. Hos de fleste patienter forbedres tilstanden inden for 4 til 12 uger efter at have stoppet PPI. Positive serologiske tests (f.eks. ANA) og forhøjede serologiske tests kan vare ved et stykke tid efter, at de kliniske tegn er aftaget.

Mangel på cyanocobalamin (vitamin B12). Langsigtet dagligt indtag (mere end 3 år) af lægemidler, der undertrykker udskillelsen af syre i maven, kan forårsage malabsorption af cyanocobalamin (vitamin B12) med efterfølgende hypo- eller achlorhydri. Sjældne rapporter er blevet publiceret i litteraturen om cyanocobalaminmangel, der forekommer ved syreundertrykkende behandling. Derfor, når der opstår kliniske symptomer på cyanocobalamin-mangel, kontrolleres denne diagnose.

Hypomagnesæmi. Sjældne tilfælde af symptomatisk og asymptopatisk hypomagnesæmi er blevet rapporteret, nogle gange under hvilket skete tre måneder og i de fleste tilfælde et år efter behandlingens start. Alvorlige bivirkninger omfattede tetany, arytmi og krampeanfald. Hos de fleste patienter krævede graden af hypomagnesiæmi magnesiumsubstitutionsterapi eller seponering af PPI'er.

Hos patienter, der har grund til at forvente hypomagnesiæmi på grund af langvarig brug af PPI'er eller andre lægemidler, der sænker magnesiumniveauer (f.eks. diuretika), ordinerer lægen derfor en PPI baseret på analyse af magnesiumniveauer og kontrollerer disse niveauer med jævne mellemrum under PPI. behandling (se afsnittet "bivirkninger).

Kræftfremkaldende egenskaber. Den kroniske karakter af GERD kræver ofte langvarig administration af pantoprazol. I langtidsstudier med gnavere har pantoprazol vist sig at være kræftfremkaldende og forårsage sjældne typer gastrointestinale tumorer. Betydningen af disse fund i relation til karcinogenese hos mennesker er ukendt.

Falsk-positive resultater af en urintest for THC (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion").

Samtidig modtagelse af pantoprazol med methotrexat. Litteraturdata indikerer, at samtidig brug af PPI'er med methotrexat (sædvanligvis i høje doser; se information om methotrexat) kan øge plasmaniveauerne af methotrexat og/eller dets metabolitter, hvilket øger sandsynligheden for toksiske effekter af methotrexat. Når du tager høje doser methotrexat, kan det være Protonix pris nødvendigt midlertidigt at stoppe PPI-behandlingen ( se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion").

Indvirkning på laboratorietestresultater. Brugen af PPI'er, inklusive pantoprazol, kan øge chromogranin A (CgA) niveauerne, hvilket kan interferere med neuroendokrine tumorer. For at undgå denne påvirkning bør PPI-behandling afbrydes 14 dage før CgA-måling.

Hjælpestoffer. Dette lægemiddel indeholder laktose. Hvis du har en intolerance over for Protonix Danmark visse sukkerarter, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Brug under graviditet eller amning

Graviditet

Undersøgelser af virkningen på reproduktionsfunktionen udført hos dyr har ikke afsløret tegn på nedsat fertilitet eller beskadigelse af fosteret under påvirkning af pantoprazol. Der er dog ikke udført tilstrækkelige kontrollerede undersøgelser med gravide kvinder. Selvom resultaterne af dyrereproduktionsundersøgelser ikke altid matcher reaktionen hos mennesker, bør dette lægemiddel kun anvendes under graviditet, når det er absolut nødvendigt.

Amning

Dyreforsøg har vist udskillelse af pantoprazol i modermælk. Der er data om udskillelse af pantoprazol i human modermælk. De fleste farmakologiske lægemidler, der udskilles i modermælk, kan forårsage alvorlige bivirkninger hos ammede babyer. Sved Den potentielle kræftfremkaldende egenskab af pantoprazol, som er fastslået i en kræftfremkaldende dyreundersøgelse, tvinger enten til at nægte at tage dette lægemiddel eller, hvis moderens tilstand ikke tillader det, at overføre barnet til kunstig ernæring.

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller betjener andre mekanismer

Hidtil har der ikke været data om effekten af pantoprazol på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Imidlertid kan potentielle bivirkninger såsom svimmelhed og sløret syn (se pkt. 4.9) forringe reaktionsevne og årvågenhed.

Dosering og administration

Behandling af refluks-øsofagitis forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Pantoprazol-Hetero er indiceret til kortvarig brug hos voksne (ikke længere end 8 uger) til behandling og reduktion af sværhedsgraden af symptomer på refluksøsofagitis. Voksne patienter, der ikke har opnået helbredelse efter et 8-ugers behandlingsforløb, kan få ordineret endnu en 8-ugers kur med Pantoprazol-Hetero. Sikkerheden ved et andet 8-ugers behandlingsforløb hos børn er ikke blevet fastslået.

Pantoprazol-Hetero bør anvendes til børn over 5 år til korttidsbehandling af erosiv esophagitis forbundet med GERD (se tabel 1).

Understøttende behandling af erosiv esophagitis

Pantoprazol er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af erosiv esophagitis og til reduktion af halsbrandssymptomer i dag- og natperioder. voksne patienter med GERD. I kontrollerede undersøgelser oversteg varigheden af pantoprazol ikke 12 måneder.

Unormal mavesyrehypersekretion, herunder Zollinger-Ellisons syndrom

Pantoprazol-Hetero er indiceret til langtidsbehandling af patologisk mavesyrehypersekretion, herunder Zollinger-Ellisons syndrom.

Anbefalede doser er vist i tabel 1.

tabel 1

* Til voksne patienter, som ikke er blevet raske efter 8 ugers behandling, kan der ordineres et yderligere 8-ugers behandlingsforløb med Pantoprazol-Hetero.

** Indgivelseshyppighed og dosis bør justeres efter patientens behov.

Fortsæt terapien indtil være klinisk indiceret. Doser op til 240 mg/dag blev ordineret.

Modtagelsesmetode

Instruktioner til at tage Pantoprazol-Hetero, gastro-resistente tabletter, er vist i tabel 2.

tabel 2

* Patienterne instrueres i, at Pantoprazol-Hetero, gastro-resistente tabletter, ikke må knuses, tygges eller på anden måde knuses.

Pantoprazol-Hetero, gastro-resistente tabletter, synkes hele, uanset måltidet. Patienter, der ikke kan sluge en hel 40 mg tablet, får ordineret 2 tabletter á 20 mg. Samtidig brug af antacida påvirker ikke absorptionen af Pantoprazol-Hetero, gastro-resistente tabletter.

Ældre patienter behøver ikke dosisjustering.

Patienter med nedsat leverfunktion. Doser større end 40 mg/dag er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Børn

Pantoprazols sikkerhed og effekt på kort sigt Ansigt til ansigt-behandling (op til 8 uger) af erosiv esophagitis (EE) forbundet med GERD er blevet evalueret hos børn i alderen 1 til 16 år. Effekt af EE er ikke blevet påvist hos patienter yngre end 1 år. For patienter under 5 år er der desuden ingen egnet doseringsform tilgængelig under hensyntagen til alderskarakteristika. Derfor anbefales Pantoprazol-Hetero til korttidsbehandling af GERD-relateret EE hos patienter over 5 år. Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn i behandlingen af andre sygdomme end EE er ikke blevet evalueret. Det er blevet rapporteret, at brugen af lægemidlet til børn i alderen 1-16 år til korttidsbehandling (op til 8 uger) af GERD-relateret EE førte til helbredelse af patienter. Effektiviteten af lægemidlet til behandling af symptomatisk GERD hos børn er dog ikke fuldt ud fastslået.

Overdosis

Erfaring med ultrahøje doser pantoprazol (>240 mg) til patienter er begrænset. Tilgængelige overdosisdata har generelt været i overensstemmelse med pantoprazols kendte sikkerhedsprofil. Pantoprazol udskilles ikke fra kroppen ved hæmodialyse. I tilfælde af overdosering ordineres symptomatisk og understøttende behandling.

Bivirkninger

Bivirkninger efter hyppighed af forekomst er opdelt i følgende kategorier: meget ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100 og < 1/10), sjældent (≥ 1/1000 og < 1/100), sjældent ( ≥ 1/100). 10000 og <1/1000), meget sjælden (<1/10000), ukendt (hyppighed ikke defineret opdelt efter tilgængelige data).

Fra blodet og lymfesystemet

Sjælden: agranulocytose.

Meget sjælden: leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni.

Fra siden af immunsystemet

Sjælden: anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock), bronkospasme, systemisk lupus erythematosus.

Metabolisme og stofskifteforstyrrelser

Sjælden: hyperlipidæmi og forhøjede lipidniveauer (triglycerider, kolesterol), ændringer i kropsvægt, øgede niveauer af kreatininkinase, generaliseret ødem.

Ikke kendt: hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi, cyanocobalamin (vitamin B12) mangel.

Psykiske lidelser

Ikke almindelig: søvnforstyrrelser.

Sjælden: depression (inklusive eksacerbation).

Meget sjælden: rumlig desorientering (inklusive eksacerbation).

Ikke kendt: hallucination, forvirring (især hos patienter med disposition for sådanne lidelser).

Fra siden af nervesystemet

Ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed.

Sjældent: smagsforstyrrelser.

Ikke kendt: paræstesi.

Fra synsorganerne

Sjælden: sløret syn/sløret syn.

Fra fordøjelseskanalen

Ikke almindelig: Clostridium difficile associeret diarré, kvalme, opkastning, oppustethed, forstoppelse, mundtørhed, mavesmerter og ubehag.

Ikke kendt: mikroskopisk colitis.

Fra hep-siden atobiliært system

Sjældent: øgede niveauer af leverenzymer (transaminaser, g-HT).

Sjælden: øgede bilirubinniveauer.

Ikke kendt: Hepatocytskade, gulsot, leversvigt, hepatitis.

Fra huden og subkutane væv

Ikke almindelig: hududslæt, eksantem, kløe.

Sjælden: nældefeber, angioødem (angioneurotisk ødem).

Ikke kendt: lysfølsomhed, alvorlige dermatologiske reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme, kutan lupus erythematosus (se afsnittet "Særlige ved brug").

Fra bevægeapparatet og bindevæv

Sjældent: brud på hofte, håndled, rygsøjle (se afsnittet "Særlige brugsegenskaber").

Sjælden: artralgi, myalgi.

Ikke kendt: muskelspasmer (på grund af elektrolyt-ubalance).

Fra siden af nyrerne og urinvejene

Ikke kendt: akut interstitiel nefritis (med mulig udvikling af nyresvigt).

Fra forplantningssystemet og mælkekirtlerne

Sjælden: gynækomasti.

Generelle lidelser

Ikke almindelig: asteni, træthed, utilpashed.

Sjældent: feber, perifert ødem.

Bedst før dato

2 år.

Opbevaringsforhold

Opbevares ved en temperatur på højst 25°C i den originale emballage, utilgængeligt for børn.

< p> Pakning

10 tabletter i en blister, 1 eller 3 blister i en papæske.

Feriekategori

På recept.

Fabrikant

Hetero Labs Limited/

Hetero Labs Limited.

Fabrikantens beliggenhed og adressen på stedet for dens aktivitet

Enhed-V, blok V og V-A, TCIIC - Formulering BMS, C. nr. 439, 440, 441 og 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Telangana State, 509301, Indien/

Enhed-V, Blok V og VA, TSIIC - Formulering SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, Indien.