Køb Naltrexon Online Danmark

Methotrexat Uden Recept

INSTRUKTIONER

om medicinsk brug af lægemidlet

METOTAB

Sammensætning:

aktiv ingrediens: methotrexat;

1 tablet indeholder 2,5 mg, 7,5 mg eller 10 mg methotrexat (som methotrexatnatrium);

hjælpestoffer: lactosemonohydrat, prægelatineret stivelse, magnesiumstearat.

Doseringsform

Tabletter.

Farmaceutiske specifikationer

Grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber:

Methotab 2,5 mg: gul, let marmoreret, rund dobbelt konveks med inskriptionen "2,5" på den ene side;

Methotab 7,5 mg: gul, let marmoreret, rund bikonveks med inskriptionen "7,5" på den ene side;

Methotab 10 mg: gule, let marmorerede, runde, bikonvekse tabletter med delekærv, præget med "10" på den ene side.

Farmakologisk gruppe

Antineoplastiske midler. Antimetabolitter. Strukturelle analoger af folinsyre.

ATC-kode L01B A01.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik.

Methotrexat er et derivat af folinsyre og tilhører den cytotoksiske antimetabolitklasse. Det virker under S-fasen af cellecyklussen og hæmmer enzymet dihydrofolatreduktase kompetitivt og forhindrer dermed reduktionen af dihydrofolat til tetrahydrofolat, som er nødvendigt for DNA-syntese og cellereplikation. Aktivt prolifererende væv, såsom ondartede tumorer, knoglemarv, føtale celler, mund- og tarmslimhinder, blæreceller, er normalt mere følsomme over for methotrexat. Da spredningen af malignt væv er hurtigere end normalt, kan methotrexat forstyrre deres udvikling uden at forårsage irreversibel skade på sundt væv.

Virkningsmekanismen af methotrexat ved leddegigt er ukendt, men det kan påvirke immunfunktionen. Yderligere undersøgelse af methotrexats effekt på immunsystemet er nødvendig i forbindelse med reumatoid immunopati. tilblivelse.

Ved psoriasis er replikationshastigheden af epitelceller i huden meget højere end normalt. Denne forskel i spredningshastigheden er grundlaget for brugen af methotrexat til at kontrollere den psoriatiske proces.

Farmakokinetik.

Når Methotab administreres oralt, absorberes det hurtigt. Efter indtagelse af en dosis på 2 x 2,5 mg nås den maksimale koncentration af methotrexat i blodserumet efter 0,83 timer og er i gennemsnit 170 ng/ml.

Omkring 50% af methotrexat binder til plasmaproteiner. Efter distribution ophobes methotrexat overvejende i leveren, nyrerne og milten som polyglutamater, som kan opbevares i uger eller måneder. Når det bruges i lave doser, trænger en minimal mængde methotrexat ind i cerebrospinalvæsken. Den terminale halveringstid for methotrexat varierer fra 3 til 17 timer og er i gennemsnit 6-7 timer. Hos patienter med et tredje distributionskammer (hydrothorax, ascites) kan halveringstiden for methotrexat være op til 4 gange længere.

Cirka 10% af den indtagne dosis metaboliseres i leveren. Methotrexats hovedmetabolit er 7-hydroxymethotrexat.

Methotrexat udskilles overvejende uændret af nyrerne (ved filtration i glomeruli og aktiv sekretion i de proksimale tubuli).

Cirka 5-20% af methotrexat og 1-5% af 7-hydroxymethotrexat udskilles i galden. Der er en udtalt enterohepatisk recirkulation af methotrexat.

U klap Hos patienter med nedsat nyrefunktion er udskillelsen af methotrexat meget langsommere. Det vides ikke, om leverdysfunktion påvirker udskillelsen af methotrexat.

Kliniske karakteristika

Indikationer

  • Aktiv reumatoid arthritis hos voksne.
  • Udbredt kronisk psoriasis, især hos ældre og handicappede, i tilfælde af utilstrækkelig effektivitet af andre typer terapi.
  • Akut lymfatisk leukæmi (vedligeholdelsesterapi).

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for methotrexat eller andre bestanddele af lægemidlet.
  • Betydelig leverdysfunktion (bilirubinniveau > 85,5 µmol/l).
  • Alkohol misbrug.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
  • Eksisterende lidelser i det hæmatopoietiske system (især knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller svær anæmi).
  • Alvorlige, akutte eller kroniske infektioner (såsom tuberkulose eller HIV).
  • Sår i munden eller mave-tarmkanalen.
  • Graviditet og amningsperiode.
  • Vaccination med levende vacciner under behandling med methotrexat.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alkohol, hepatotoksiske og hæmatotoksiske stoffer

Risikoen for methotrexat levertoksicitet øges med regelmæssigt alkoholforbrug. for eller samtidig brug af andre hepatotoksiske lægemidler. Ved behandling af patienter med methotrexat, der tager andre hepatotoksiske og hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. leflunomid), er særlig forsigtighed nødvendig. Ved kombineret behandling med methotrexat og leflunomid øges forekomsten af pancytopeni og hepatotoksiske virkninger.

Orale antibiotika

Orale antibiotika (især tetracykliner, chloramphenicol og bredspektrede antibiotika, der ikke absorberes) kan forstyrre den enterohepatiske cirkulation ved at hæmme tarmens mikroflora eller hæmme bakteriel metabolisme.

Antibiotika

Antibiotika såsom penicilliner, glycopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin og cephalothin kan i sjældne tilfælde reducere den renale clearance af methotrexat, som følge heraf dets koncentration i blodserumet kan stige, og den toksiske virkning på det hæmatopoietiske system og fordøjelseskanalen kan øges. .

Probenecid, svage billig Rheumatrex organiske syrer, pyrazoler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Probenecid, svage organiske syrer (for eksempel loop-diuretika) og pyrazoler (phenylbutazon) kan bremse udskillelsen af methotrexat, som et resultat af dets koncentration i blodserumet kan stige og hæmatologisk toksicitet øges. Risikoen for toksiske virkninger øges også ved kombineret brug af lavdosis methotrexat og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. eller salicylater.

Lægemidler, der påvirker knoglemarven negativt

Ved samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage bivirkninger på knoglemarven (for eksempel sulfonamid, trimethoprim / sulfamethoxazol, chloramphenicol, pyrimethamin), bør muligheden for at udvikle mere udtalte hæmatologiske lidelser overvejes.

Lægemidler, der forårsager folatmangel

Ved samtidig brug af lægemidler, der forårsager folatmangel (for eksempel sulfonamider, trimethoprim / sulfamethoxazol), kan den toksiske virkning af Rheumatrex Danmark methotrexat øges. Særlig omhu er også påkrævet ved behandling af patienter med en eksisterende mangel på folinsyre i kroppen.

Andre antireumatiske lægemidler

Når det kombineres med andre antirheumatiske lægemidler (for eksempel guldsalte, penicillamin, hydroxychloroquin, sulfasalazin, azathioprin, cyclosporin), øges den toksiske virkning af methotrexat normalt ikke.

Sulfasalazin

Selvom virkningen af methotrexat, når det kombineres med sulfasalazin, kan forstærkes på grund af sulfasalazins hæmning af folinsyresyntese (som et resultat af hvilket Rheumatrex pris hyppigheden af bivirkninger kan øges), blev sådanne virkninger kun observeret i isolerede studier i flere kliniske undersøgelser. sager.

Protonpumpehæmmere

Ved samtidig brug af methotrexat og protonpumpehæmmere (for eksempel omeprazol eller pantoprazol) er deres interaktion mulig. Ome prazol kan reducere den renale clearance af methotrexat, og pantoprazol kan hæmme den renale elimination af metabolitten 7-hydroxymethotrexat, som i et tilfælde var ledsaget af udvikling af myalgi og tremor.

Det er nødvendigt at tage hensyn til den farmakokinetiske interaktion mellem methotrexat og flucloxacillin (i dette tilfælde falder arealet under den farmakokinetiske kurve for methotrexat), antikonvulsiva (koncentrationen af methotrexat i blodet falder) og 5-fluorouracil (halveringstid af 5-fluoruracil). Efter brug af methotrexat sammen med oxacillin og omeprazol blev der i nogle tilfælde observeret en signifikant stigning i koncentrationen af methotrexat i blodserum. Der er rapporteret en interaktion mellem leflunomid og methotrexat (med udvikling af levercirrhose, muskuloskeletale infektioner og et fald i trombocyttallet). Der bør udvises forsigtighed ved brug af methotrexat i kombination med immunmodulatorer under ortopædkirurgi, når sårbarheden over for infektion øges.

I tilfælde af samtidig brug med andre cytostatika kan clearance af methotrexat falde.

Vitaminkomplekser og orale jernpræparater indeholdende folinsyre kan ændre kroppens respons på methotrexatbehandling.

Applikationsfunktioner.

Methotrexatbehandling bør udføres under opsyn af kvalificerede onkologer, hudlæger eller reumatologer, som har erfaring med brug af antiopioider. øre kemoterapeutiske midler.

Methotrexat bør anvendes med stor forsigtighed ved behandling af patienter med myelosuppression, nedsat nyrefunktion, mavesår, ulcerøs colitis, ulcerøs stomatitis, diarré, dårlig almentilstand samt i behandling af små børn og ældre.

Ved tilstedeværelse af pleural ekssudat eller ascites bør dræning udføres før påbegyndelse af behandling med methotrexat. Hvis dette ikke er muligt, er methotrexatbehandling ikke ordineret.

Hvis der opstår symptomer på en toksisk virkning på fordøjelseskanalen (normalt udvikles stomatitis først), bør behandlingen med methotrexat suspenderes, da hvis behandlingen fortsættes, kan hæmoragisk enteritis og tarmperforation udvikle sig, hvilket udgør en trussel mod patientens liv.

Under behandling med methotrexat er omhyggelig overvågning af patienter nødvendig for rettidigt at identificere tegn på mulige toksiske virkninger og bivirkninger. I betragtning af risikoen for alvorlige eller endda dødelige toksiske reaktioner bør patienterne informeres detaljeret om mulige komplikationer og anbefalede foranstaltninger.

Anbefalet forskning og forholdsregler

Inden behandling med methotrexat påbegyndes eller behandlingen fortsættes efter en pause, er det nødvendigt at udføre en blodprøve for at bestemme leukocyttal og blodpladetal, leverenzymaktivitet, bilirubin, serumalbumin og nyrefunktionsindikatorer samt radiografisk undersøgelse. brystorganer. I nærvær af kliniske indikationer er undersøgelser ordineret for at udelukke tuberkulose og hepatitis.

Under behandling med methotrexat (månedligt i de første 6 måneder og mindst hver 3. måned derefter, med stigende doser, er det tilrådeligt at øge hyppigheden af undersøgelser) udføres følgende undersøgelser:

1. Undersøgelse af mundhule og svælg for at påvise ændringer i slimhinderne.

2. Blodprøve med bestemmelse af leukocyttal og trombocyttal. Selv når det bruges i normale terapeutiske doser, kan methotrexat pludselig forårsage hæmatopoietisk depression. I tilfælde af et signifikant fald i antallet af leukocytter eller blodplader stoppes behandling med methotrexat, og symptomatisk vedligeholdelsesbehandling ordineres. Patienter skal instrueres i straks at rapportere til deres læge om tegn og symptomer, der tyder på en infektion. Ved samtidig behandling med hæmatotoksiske lægemidler (for eksempel leflunomid) er det nødvendigt omhyggeligt at overvåge antallet af leukocytter og blodplader i blodet.

3. Funktionelle levertests. Der bør lægges særlig vægt på at identificere tegn på leverskade. Behandling med methotrexat bør ikke påbegyndes eller bør suspenderes i tilfælde af unormale leverfunktionsprøver eller leverbiopsiresultater. Normalt normaliseres indikatorerne inden for to uger, hvorefter behandlingen bestemmes af lægen. kan forlænges. Ved brug af methotrexat til reumatologiske indikationer er der ingen grund til at udføre en leverbiopsi for at overvåge lægemidlets hepatotoksiske virkning. Ved behandling af patienter med psoriasis er det nødvendigt at evaluere gennemførligheden af en leverbiopsi før eller under behandling med methotrexat under hensyntagen til aktuelle videnskabelige anbefalinger. I denne vurdering er det nødvendigt at skelne mellem patienter uden risikofaktorer og patienter i risiko (for eksempel med en historie med alkoholmisbrug, med vedvarende forhøjede niveauer af leverenzymer, en historie med leversygdom, en familiehistorie med arvelig leversygdom , patienter med diabetes mellitus, patienter med overvægt og dem, der tidligere har taget hepatotoksiske lægemidler eller været udsat for hepatotoksiske kemikalier).

En forbigående stigning i transaminaseniveauer (op til 2-3 gange den øvre normalgrænse) er blevet rapporteret hos 13-20% af patienterne. I tilfælde af vedvarende stigning i leverenzymaktivitet er det nødvendigt at reducere dosis eller stoppe behandlingen med methotrexat.

Da methotrexat har en toksisk effekt på leveren, bør andre hepatotoksiske lægemidler ikke ordineres i behandlingsperioden, medmindre det er absolut nødvendigt. Det er også nødvendigt at undgå eller væsentligt begrænse forbruget af alkohol. Særligt omhyggeligt er det nødvendigt at overvåge niveauet af leverenzymer hos patienter, der får samtidig behandling med andre hepatotoksiske og hæm atotoksiske lægemidler (især leflunomid).

4. Funktionelle nyreprøver og urinprøver. Da methotrexat primært udskilles i urinen, kan der hos patienter med nedsat nyrefunktion forekomme en stigning i koncentrationen af methotrexat i blodet, hvilket kan resultere i alvorlige bivirkninger. Det er nødvendigt omhyggeligt at overvåge tilstanden hos patienter, der kan have nedsat nyrefunktion (f.eks. ældre patienter). Dette er især vigtigt i tilfælde af samtidig behandling med lægemidler, der reducerer udskillelsen af methotrexat, har en negativ virkning på nyrerne (især non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller på det hæmatopoietiske system. Dehydrering kan også forstærke de toksiske virkninger af methotrexat.

5. Forskning i åndedrætssystemet. Det er nødvendigt omhyggeligt at overvåge symptomerne på den mulige udvikling af nedsat lungefunktion og om nødvendigt ordinere en undersøgelse af lungefunktionen. Lungesygdomme kræver hurtig diagnose og seponering af methotrexat. Forekomsten af de tilsvarende symptomer under behandling med methotrexat (især tør, ikke-produktiv hoste) eller udvikling af uspecifik pneumonitis kan indikere en potentiel risiko for Rheumatrex købe lungeskade. I sådanne tilfælde annulleres methotrexat, og patienten undersøges omhyggeligt. Selvom den kliniske præsentation kan variere, viser den typiske patient med methotrexat-induceret lungesygdom feber, hoste med kvælning, hypoxæmi, samt lungeinfiltrater på røntgenbilleder. I differentialdiagnosen er det nødvendigt at udelukke infektionssygdomme. Lungeskader kan udvikle sig under behandling med methotrexat ved enhver dosis.

Da methotrexat påvirker immunsystemet, kan det ændre reaktionen på vaccination og påvirke resultaterne af immunologiske tests. Der er behov for særlig omhu i behandlingen af patienter med inaktive, kroniske infektioner (såsom herpes zoster, tuberkulose, hepatitis B eller C) på grund af deres mulige aktivering. Under behandling med methotrexat bør ikke vaccineres med levende vacciner.

Det anbefales at stoppe behandlingen med methotrexat en uge før operationen og fortsætte behandlingen en eller to uger efter operationen.

Med en stigning i kropstemperaturen (> 38 ° C) bremses eliminationen af methotrexat betydeligt.

Methotrexat kan øge risikoen for at udvikle neoplasmer (hovedsageligt lymfomer). Maligne lymfomer kan også udvikle sig hos patienter, der får lavdosis methotrexat. I sådanne tilfælde annulleres lægemidlet. Hvis spontan regression af lymfomet ikke observeres, er terapi med cytotoksiske lægemidler ordineret.

Graviditet skal udelukkes, før behandling med Methotab påbegyndes. Methotrexat har en embryotoksisk og teratogene virkning, og kan også føre til abort. Under behandling med methotrexat forstyrres spermatogenese og oogenese, hvilket kan føre til nedsat fertilitet. Disse virkninger er reversible ved seponering af lægemiddelbehandling. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder bør anvende effektive præventionsmidler under behandlingsperioden såvel som inden for seks måneder efter afslutningen af methotrexatbehandlingen. Lægen bør informere patienter i den fødedygtige alder og deres partnere om de mulige bivirkninger af methotrexat på fosteret.

Drikkevarer indeholdende koffein og theophyllin

Under behandling med methotrexat bør overdrevent indtagelse af drikke, der indeholder koffein og theophyllin (kaffe, sukkerholdige drikke indeholdende koffein, sort te) undgås.

Brug under graviditet eller amning.

Undersøgelser har vist den teratogene virkning af methotrexat (lægemidlet forårsagede fosterdød og/eller medfødte misdannelser, især når det bruges i graviditetens første trimester), så det bør ikke bruges under graviditet.

Patienter i den fødedygtige alder (både kvinder og mænd) og deres partnere bør bruge effektive præventionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter afslutningen af Metotab-behandlingen. Hvis patienten eller partneren til en mand, der behandles med methotrexat, bliver gravid, bør der søges specialistrådgivning vedrørende risikoen for uønskede virkninger af methotrexat på fosteret.

Methotrexat udskilles i modermælken, så amning bør afbrydes under behandlingen. th.

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller arbejder med andre mekanismer.

CNS-bivirkninger såsom træthed og forvirring kan forekomme under behandling med methotrexat. Methotab har en mild eller moderat negativ virkning på evnen til at føre køretøjer eller bruge andre mekanismer.

Dosering og administration

Tabletterne sluges uden at tygge en time før eller 1,5-2 timer efter et måltid.

Behandling med Metotab bør udføres under tilsyn af en onkolog, hudlæge eller reumatolog samt en praktiserende læge.

Doser til reumatoid arthritis og psoriasis

Psoriasis. Den anbefalede startdosis er 7,5 mg én gang om ugen eller i opdelte doser (tre gange 2,5 mg med et interval på 12 timer).

Rheumatoid arthritis. Den anbefalede startdosis er 7,5 mg en gang om ugen.

Den terapeutiske effekt ses sædvanligvis allerede i de første 6 uger af behandlingen, hvorefter patienternes tilstand fortsætter med at forbedre sig i yderligere 12 eller flere uger. Hvis der efter 6-8 ugers behandling ikke er tegn på bedring, samt tegn på toksiske virkninger, kan doser gradvist øges med 2,5 mg pr. uge.

Normalt er den optimale ugentlige dosis 7,5-15 mg. Den maksimale dosis på 20 mg bør ikke overskrides. Hvis der ikke er effekt efter 8 ugers behandling ved den maksimale dosis, bør methotrexat seponeres. Hvis terapien er opnået eutisk effekt fortsætte behandlingen ved de lavest mulige doser. Den optimale varighed af methotrexatbehandling er endnu ikke fastlagt, men foreløbige data indikerer, at den initiale effekt opretholdes i mindst to år, hvis vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes. Efter seponering af behandling med methotrexat kan symptomerne på sygdommen vende tilbage efter 3-6 uger.

Doser til maligne onkologiske sygdomme

Methotrexat kan indgives oralt i doser op til 30 mg/m2. Højere doser skal indgives parenteralt. Ved vedligeholdelsesbehandling af akut lymfatisk leukæmi ordineres methotrexat til børn oralt i en dosis på op til 20 mg / m2 om ugen i kombination med intravenøs og intratekal administration for at forhindre skade på centralnervesystemet.

Behandling af patienter med nedsat nyrefunktion

Metotab bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion. Doserne justeres afhængigt af kreatininclearance (clearance > 50 ml/min er ingen dosisreduktion nødvendig, med en clearance på 20-50 ml/min reduceres dosis med 50%, og med en clearance på <20 ml/min er methotrexat ikke ordineret).

Behandling af patienter med nedsat leverfunktion

Metotab ordineres med stor forsigtighed (om nødvendigt) til patienter med betydeligt nedsat leverfunktion (nuværende eller tidligere, især forårsaget af alkoholmisbrug). Methotrexat bør ikke anvendes ved bilirubinniveauer > 85,5 µmol/L.

Patientbehandling alderdom

Da lever- og nyrefunktionen forringes med alderen, samt folatreserver, kan det være hensigtsmæssigt at reducere dosis til ældre patienter.

Børn.

Lægemidlet bruges til børn med akut lymfatisk leukæmi (som vedligeholdelsesbehandling).

Overdosis

Overdoseringssymptomer.

Der er overvejende symptomer forbundet med undertrykkelse af det hæmatopoietiske system.

Behandling for overdosis.

Den specifikke modgift mod methotrexat er calciumfolinat. Det neutraliserer de giftige bivirkninger af methotrexat.

I tilfælde af utilsigtet overdosis af calcium indgives folinat intravenøst eller intramuskulært i en dosis lig med eller større end dosis af methotrexat, senest en time efter brug af methotrexat. Derefter administreres flere doser calciumfolinat, indtil koncentrationen af methotrexat i blodserumet falder til under 10-7 mol.

I tilfælde af en betydelig overdosis kan det være nødvendigt at hydrere kroppen og alkalisere urinen for at forhindre udfældning af methotrexat og/eller dets metabolitter i nyretubuli. Konventionel hæmodialyse og peritonealdialyse forbedrer ikke udskillelsen af methotrexat. For at sikre effektiv clearance af methotrexat tillader intensiv intermitterende hæmodialyse ved hjælp af dialysatorer med høj permeabilitet ("high-flux").

Bivirkninger

af de fleste alvorlige bivirkninger i behandlingen af methotrexat er undertrykkelse af det hæmatopoietiske system og bivirkninger fra fordøjelseskanalen.

Efter hyppighed er bivirkninger opdelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 - <1/10), ualmindelig (≥1/1000 - <1/100), sjældent almindelig ( ≥1 / 10000 - <1/1000), enkelt (<1/10000).

Fra siden af det kardiovaskulære system

Ikke almindelig: perikardiel effusion.

Sjældent almindelig: perikardiel tamponade.

Fra blodet og lymfesystemet

Almindelig: Knoglemarvssuppression (manifesteret overvejende som leukopeni, selvom trombocytopeni, anæmi eller kombinationer heraf) er mulige.

Ikke almindelig: pancytopeni.

Enkelt: svær progressiv hæmning af knoglemarvsfunktionen, agranulocytose.

Fra siden af nervesystemet

Almindelig: døsighed, hovedpine, træthed.

Ikke almindelig: ved lavdosis methotrexatbehandling er mindre forbigående kognitiv svækkelse mulige usædvanlige fornemmelser i kranieområdet.

Single: sløret syn, smerter, myasthenia gravis eller paræstesi i ekstremiteterne, smagsændringer (metallisk smag i munden), epileptiske anfald, meningisme, lammelse.

Fra synsorganet

Almindelig: Sløret syn.

Ikke almindelig: Øjenirritation.

Sjældent almindelig: conjunctivitis.

Fra åndedrætssystemet, brystorganer og mediastinum

Almindelig: kronisk interstitiel pneumonitis (symptomer, der tyder på potentielt alvorlig lungeskade ved interstitiel pneumonitis: tør ikke-produktiv hoste, åndenød, feber). Akut lungeødem er blevet rapporteret efter oral og intrathekal methotrexat.

Ikke almindelig: næseblødning, alveolitis, pleural effusion.

Sjældent almindelig: lungefibrose, pneumocystis pneumoni, dyspnø og bronkial astma.

Enkelt: et syndrom, der viser sig ved pleurasmerter og fortykkelse af lungehinden (ved behandling med methotrexat i høje doser).

Fra fordøjelseskanalen

Meget almindelig: tarmsygdomme, stomatitis, kvalme, betændelse i slimhinderne, anoreksi, dyspepsi.

Almindelig: diarré, mundsår.

Ikke almindelig: enteritis, opkastning.

Sjældent almindelig: sår i fordøjelseskanalen.

Enkelt: virkningen af methotrexat på tarmslimhinden kan forårsage udvikling af malabsorptionssyndrom eller toksisk megacolon; mulig opkastning af blod og blødning.

Fra siden af nyrerne og urinvejene

Ikke almindelig: betændelse og sår i blæren, nedsat nyrefunktion, urinvejslidelser.

Sjælden o almindelig: nyresvigt, oliguri, anuri, elektrolytforstyrrelser.

Fra huden og subkutane væv

Almindelig: udslæt, erytem, pruritus.

Ikke almindelig: lysfølsomhed, alopeci, herpes zoster, vaskulitis, hududslæt herpetiformis, nældefeber.

Sjælden: øget hudpigmentering.

Single: Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).

Ved ultraviolet bestråling under methotrexatbehandling kan psoriasislæsioner øges. Der er rapporteret hudsår hos patienter med psoriasis. Mulig øget pigmentering af neglene, akut paronychia, furunkulose og hidradenitis.

Fra bevægeapparatet og blødt væv

Ikke almindelig: artralgi, myalgi, osteoporose.

Infektioner og angreb

Meget almindelig: nedsat resistens over for infektioner, pharyngitis.

Almindelig: feber.

Sjældent almindelig: sepsis.

Skader og forgiftning

Single: Genoptræden af symptomer med en historie med stråling eller solskoldning af huden.

Benigne, ondartede og uspecifikke neoplasmer (inklusive cyster og polypper)

Enkelt: Der er rapporteret om udvikling af lymfomer, som i nogle tilfælde faldt tilbage efter seponering af methotrexat. Ifølge nyere data er det ikke fastslået, om forekomsten af lymfomer stiger ved behandling med methotrex. atom.

Fra det vaskulære system

Almindelig: vaskulitis, blødning af forskellige lokaliseringer.

Generelle virkninger og lokale reaktioner

Almindelig: feber, generel utilpashed, nekrose.

Sjælden: Nedsat sårheling.

Fra siden af immunsystemet

Ikke almindelig: Hypogammaglobulinæmi.

Enkelt: anafylaktiske reaktioner, en stigning i antallet af reumatoidknuder.

Fra hepatobiliærsystemet

Meget almindelig: en signifikant stigning i levertransaminaseaktivitet.

Ikke almindelig: skrumpelever, fibrose i leveren, leversteatose.

Fra forplantningssystemet og mælkekirtlerne

Ikke almindelig: Sår og betændelse i skeden.

Single: tab af libido, impotens, oligospermi, menstruationsforstyrrelser, vaginalt udflåd.

Fra den psykiske side

Ikke almindelig: depression, forvirring, humørsvingninger.

Single: søvnløshed.

Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger afhænger af doserne og hyppigheden af administration af methotrexat. Alvorlige bivirkninger kan dog forekomme selv ved lave doser, så det er vigtigt at overvåge patientens tilstand regelmæssigt med korte intervaller.

Bivirkninger, der har været forbundet med brugen af methotrexat, er også blevet rapporteret, såsom osteoporose, unormal ("megaloblastisk i") erytrocytmorfologi, udvikling af diabetes, andre metaboliske lidelser.

Bedst før dato

Til dosering 2,5 mg - 3 år.

Til dosering 7,5 mg og 10 mg - 5 år.

Opbevaringsforhold

Opbevares utilgængeligt for børn.

Pakke

10, 30 eller 100 tabletter i en højdensitetspolyethylen- eller polypropylenflaske med polypropylenhætte.

Feriekategori

På recept.

Fabrikant

Medak GmbH.

Beliggenhed

Felandstrasse 3, D-20354 Hamborg, Tyskland.