Køb Naltrexon Online Danmark

Lamisil Uden Recept

Sammensætning:

aktiv ingrediens: terbinafin;

1 tablet indeholder terbinafinhydrochlorid (i form af terbinafin) 250 mg;

hjælpestoffer: lactose, monohydrat; magnesiumstearat; cellulose mikrokrystallinsk; kolloid vandfri siliciumdioxid; polyethylenglycol-1500; natrium croscarmellose.

Doseringsform

Tabletter.

Grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber: massive regelmæssige, runde cylindre, hvis Lamisil Danmark øvre og nedre overflader er flade, overfladernes kanter er skrå, med risiko for deling, hvid med en gullig nuance.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antifungale lægemidler til systemisk brug.

ATX-kode D01B A02.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik.

Terbinafin er en allylamin, der har et bredt spektrum af aktivitet mod svampeinfektioner i hud, hår og negle forårsaget af dermatofytter såsom Trichophyton (f.eks. T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. tonsurans , T. violaceum ), Microsporum (f.eks. Microsporum canis ), Epidermophyton floccosum og gær af slægten Candida (f.eks. Candida albicans ) og Pityrosporum. Ved lave koncentrationer har terbinafin en fungicid effekt på dermatofytter, skimmelsvampe og nogle dimorfe svampe. Aktivitet mod gærsvampe kan afhængigt af deres type være svampedræbende eller fungistatisk.

Terbinafin forårsager specifikt det tidlige stadie af sterolbiosyntese i svampecellen. Dette fører til mangel på ergosterol og til intracellulær ophobning af squalen, som forårsager svampecellens død. Virkningen af terbinafin udføres ved at hæmme enzymet squalenepoxidase i svampens cellemembran. Dette enzym tilhører ikke cytochrom P450-systemet.

Når det tages oralt, ophobes lægemidlet i hud, hår og negle i koncentrationer, der giver en svampedræbende virkning.

Farmakokinetisk en.

Efter oral administration, under hensyntagen til metabolismen efter den første passage gennem leveren, absorberes terbinafin godt (> 70%), og den absolutte biotilgængelighed af terbinafin er ca. 50%. En enkelt oral dosis på 250 mg terbinafin viste en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax ) på 1,3 µg/ml 1,5 timer efter indtagelse.

Under steady state-betingelser sammenlignet med en enkelt dosis varCmax for terbinafin i gennemsnit 25% højere, og arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) af blodplasma steg med 2,3 gange. Baseret på stigningen i plasma AUC kan en effektiv halveringstid på ~ 30 timer beregnes. Fødevarer har ringe effekt på biotilgængeligheden af terbinafin (stigning i AUC med ca. 20%), hvilket ikke kræver dosisjustering.

Terbinafin binder sig aktivt til plasmaproteiner (99%). Det diffunderer hurtigt gennem dermis og koncentrerer sig i det lipofile stratum corneum. Terbinafin udskilles også i talg og når høje koncentrationer i hårsække, hår og hud. Det er bevist, at terbinafin fordeles på neglepladerne i løbet af de første uger efter behandlingsstart.

Terbinafin metaboliseres hurtigt med deltagelse af mindst 7 cytokrom P450 isoenzymer, hvor hovedrollen spilles af CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 isoenzymer. Der var ingen ændringer i ligevægtskoncentrationen af Terbinafin i blodplasma afhængigt af alder, men hos patienter med nedsat funktion Nyrernes eller leverens funktion kan sænke hastigheden af udskillelse af lægemidlet, hvilket fører til højere koncentrationer af terbinafin i blodet.

Som et resultat af biotransformationen af terbinafin dannes der metabolitter, som ikke har svampedræbende aktivitet og udskilles hovedsageligt i urinen.

Enkeltdosis farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) eller med allerede eksisterende leversygdom har vist, at terbinafin-clearance kan reduceres med ca. 50%.

Kliniske karakteristika

Indikationer

Svampeinfektioner i hud og negle forårsaget af Trichophyton (f.eks. T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis og Epidermophyton floccosum.

1. Oral terbinafin er indiceret til behandling af ringorm (trichophytosis glat hud, trichophytosis af perineum og dermatophytosis af fødderne) i tilfælde, hvor placeringen af læsionen, sværhedsgraden eller omfanget af infektionen kræver oral behandling.

2. Oral terbinafin er indiceret til behandling af onychomycosis.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for terbinafin eller over for hjælpestoffer af lægemidlet.

Akut eller kronisk leversygdom.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

< p> Virkning af andre lægemidler på terbinafin

Plasmaclearance af terbinafin kan øges af lægemidler, der inducerer metabolisme, og kan reduceres af lægemidler, der hæmmer cytokrom P450. Hvis samtidig behandling med sådanne lægemidler er nødvendig, bør dosis af Terbinafin justeres.

Lægemidler, der kan reducere virkningerne eller plasmakoncentrationerne af terbinafin

Rifampicin øgede clearance af terbinafin med 100%. AUC ogCmax faldt med henholdsvis 50% og 45%.

Lægemidler, der kan øge virkningen eller plasmakoncentrationen af terbinafin

Cimetidin reducerede clearance af terbinafin med 30%.

Fluconazol øgedeCmax og AUC for terbinafin med henholdsvis 52% og 69% på grund af hæmning af CYP2C9 og CYP3A4 enzymer. Den samme stigning i hastigheder kan observeres ved samtidig brug af lægemidler, der hæmmer CYP2C9 og CYP3A4, såsom azolfungicider (ketoconazol), makrolidantibiotika og amiodaron, med terbinafin.

Virkning af terbinafin på andre lægemidler

Resultaterne af undersøgelser udført in vitro og med raske frivillige viser, at terbinafin har ringe potentiale til at hæmme eller øge clearance af lægemidler, der metaboliseres under deltagelse af cytochrom P450-systemet (f.eks. terfenadin, triazolam, tolbutamid eller orale præventionsmidler ), med undtagelse af de lægemidler, der metaboliseres med deltagelse af CYP2D6.

Substrater af CYP2D6:

In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at terbinafin hæmmer CYP206-medieret metabolisme. Sådanne resultater er mere relevante for stoffer, der overvejende metaboliseres af dette enzym, især hvis de har et snævert terapeutisk vindue. Disse data kan være klinisk vigtige hos patienter, der får lægemidler af følgende klasser: tricykliske antidepressiva, β-blokkere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, antiarytmiske lægemidler (inklusive klasse 1A, 1B og 1C) eller monoaminoxidase type B-hæmmere.

Terbinafin reducerede clearance af desipramin med 82% og øgede AUC med 5 gange.

Hos hurtige metabolisatorer af CYP2D6 øgede terbinafin det urinære dextromethorphan/dextrorphan metaboliske interaktionsforhold med i gennemsnit 16-97 gange. Dette tyder på, at terbinafin sænker metabolismen af CYP2D6-substrater i CYP2D6-hurtige metabolisatorer ("udstrakte Lamisil pris metabolisatorer"), hvilket betyder, at metabolismen hos disse patienter mest matcher metabolismen hos langsomme metabolisatorer ("svage metabolisatorer").

Andre metaboliske veje

Terbinafin øger clearance af cyclosporin med 15% (fald i AUC med 13%).

Terbinafin påvirker ikke clearance af antipyrin eller digoxin.

Ingen effekt af terbinafin på flucons farmakokinetik azol blev ikke observeret. Derudover er der ikke observeret nogen klinisk signifikante interaktioner mellem terbinafin og samtidige lægemidler med muligt interaktionspotentiale, såsom co-trimoxazol (trimethoprim og sulfamethoxazol), zidovudin eller theophyllin.

Nogle tilfælde af menstruationsforstyrrelser (intermenstruel blødning og uregelmæssig menstruationscyklus) er blevet rapporteret hos patienter, der tager terbinafin samtidig med orale præventionsmidler, selvom hyppigheden af disse lidelser forbliver inden for hyppigheden af bivirkninger hos patienter, der kun tager orale præventionsmidler.

Lægemidler, hvis virkning eller plasmakoncentrationer kan øges af terbinafin

I undersøgelser, der involverede raske frivillige, som metaboliserede dextromethorphan (et hostestillende lægemiddel og et markørsubstrat for CYP2D6) hurtigt, øgede terbinafin den metaboliske interaktionskoefficient for dextromethorphan/dextrorphan i urinen med et gennemsnit på 16-97 gange. Brugen af terbinafin kan således føre til en ændring i status for hurtige CYP2D6-metabolisatorer til status for forsinkede metabolisatorer.

Terbinafin kan øge virkningerne eller plasmakoncentrationerne af følgende lægemidler:

koffein: terbinafin reducerer clearance af intravenøs koffein med 21%. Terbinafin reducerer clearance af desipramin med 82%.

Medicin, indflydelse eller n plasmakoncentrationer, hvoraf terbinafin kan reducere: terbinafin øgede clearance af cyclosporin med 15%.

Hos patienter, der fik terbinafin samtidig med warfarin, blev der i meget sjældne tilfælde registreret ændringer i den internationale normaliserede ratio (INR) og/eller protrombintid.

Applikationsfunktioner.

leverfunktion

Terbinafin tabletter er kontraindiceret til brug hos patienter med kronisk eller akut leversygdom. Før du ordinerer lægemidlet, er det nødvendigt at evaluere alle eksisterende leversygdomme. Hos patienter med eksisterende leversygdom kan terbinafin-clearance reduceres med ca. 50%.

Levertoksicitet kan forekomme hos patienter med og uden en historie med leversygdom, så periodisk monitorering af leverfunktionen anbefales (efter 4-6 ugers behandling). Brugen af lægemidlet bør straks afbrydes i tilfælde af en Lamisil købe stigning i aktiviteten af indikatorer for funktionelle leverprøver. Hos patienter, der tog terbinafintabletter, blev tilfælde af alvorlig leversvigt rapporteret meget sjældent (nogle af dem krævede en levertransplantation eller havde et dødeligt udfald). I de fleste tilfælde af leversvigt havde patienterne alvorlige underliggende systemiske sygdomme, og en årsagssammenhæng med terbinafintabletter var tvivlsom.

Patienter, der tager Terbinafin bør være Du bør straks underrette din læge om alle manifestationer af uklar vedvarende kvalme, anoreksi, træthed, opkastning, smerter i højre øvre del af maven, gulsot, mørk urin eller lys afføring, kløe. Patienter med disse symptomer bør afbryde behandlingen med Terbinafin, og patientens leverfunktion skal straks evalueres.

smagsforstyrrelse

Smagsforstyrrelser og smagstab er blevet rapporteret med terbinafin. Dette kan føre til dårlig appetit, vægttab, besvimelse og depressive symptomer. Hvis der opstår symptomer på smagsforstyrrelser, skal lægemidlet seponeres.

Lugtovertrædelse

Lugtesvækkelse og tab er også blevet rapporteret. Disse forstyrrelser kan forsvinde efter ophør af behandlingen, men kan også vare (mere end 1 år) eller være permanente. Hvis der er en krænkelse af lugtesansen, bør brugen af lægemidlet afbrydes.

depressive symptomer

Under behandling med lægemidlet kan der opstå depressive symptomer, som kan kræve behandling.

Hæmatologiske virkninger

Meget sjældent er patologiske ændringer i blodet (neutropeni, agranulocytose, trombocytopeni, pancytopeni) blevet rapporteret hos patienter, der tager terbinafinhydrochlorid-tabletter. I tilfælde af patologiske ændringer i blodet hos patienter, der har brugt terbinafin, bør en mulig ændring i lægemiddelbehandlingen, herunder seponering af lægemidlet, anbefales. medicin.

Dermatologiske virkninger

Meget sjældent er alvorlige hudreaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) blevet rapporteret hos patienter, der tager terbinafinhydrochlorid-tabletter. I tilfælde af fremadskridende hududslæt bør behandling med terbinafin seponeres.

Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med psoriasis eller kutan eller systemisk lupus erythematosus, da der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forværring af disse sygdomme.

Undersøgelser af farmakokinetikken af en enkelt dosis af lægemidlet hos patienter med leversygdom har vist, at clearance af terbinafin kan forkortes med ca. 50%.

nyrefunktion

Brugen af terbinafintabletter til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min eller serumkreatinin > 300 µmol/L) er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke.

Generel

Du bør følge reglerne for personlig hygiejne for at forhindre geninfektion (fra inficeret undertøj, sokker, sko osv.).

Lægemidlet indeholder laktosemonohydrat, så patienter med galactoseintolerance, laktosemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør bruge lægemidlet med forsigtighed.

Interaktioner

Undersøgelser in vitro og in vivo har vist, at terbinafin er en hæmmer af farmen nta CYP2D6. Patienter bør overvåges nøje, hvis de samtidig tager lægemidler, der primært metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. tricykliske antidepressiva, β-blokkere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, antiarytmiske lægemidler (herunder klasse 1A, 1B og 1C i) eller monotoraminoxidase. type B), især hvis disse lægemidler har et snævert terapeutisk vindue.

Brug under graviditet eller amning.

Undersøgelser udført på dyr vedrørende terbinafins toksiske virkning på fosteret og fertilitet afslørede ingen bivirkninger.

Klinisk erfaring med terbinafin hos gravide kvinder er begrænset. Under graviditet kan lægemidlet kun bruges, når den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.

Terbinafin passerer over i modermælken, derfor bør brugen af lægemidlet om nødvendigt stoppe amningen.

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller betjener andre mekanismer.

Der er ingen data om virkningen af terbinafin på evnen til at føre køretøjer og arbejde med andre mekanismer. Men hvis der opstår svimmelhed hos patienter som en uønsket virkning på brugen af lægemidlet, bør man afstå fra at køre bil eller arbejde med andre mekanismer.

Påføringsmetode og før PS

Påfør indeni.

voksne

250 mg 1 gang om dagen.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens art og sværhedsgrad.

Børn

En gennemgang af data om sikkerheden af oral terbinafin hos børn viste, at bivirkningsprofilen hos børn svarer til den hos voksne. Der er ingen tegn på nye, usædvanlige eller mere alvorlige reaktioner end dem, der er observeret hos voksne patienter. Men da data om brugen af lægemidlet stadig er begrænset til dato, anbefales det ikke til denne aldersgruppe af patienter.

Hudinfektioner

Anbefalet behandlingsvarighed:

  • tinea pedis (interdigital, plantar/moccasin type) - 2-6 uger;
  • trichophytosis af glat hud - 4 uger;
  • trichophytosis af perineum - 2-4 uger;
  • kutan candidiasis - 2-4 uger.

Den fuldstændige forsvinden af symptomer på infektion kan forekomme kun et par uger efter, at fraværet af patogener er påvist ved hjælp af laboratoriekontrol.

infektioner i hovedbunden

Den anbefalede behandlingsvarighed i tilfælde af svampeinfektion i hovedbunden er 4 uger.

Svampeinfektion i hovedbunden observeres hovedsageligt hos børn.

Onykomykose

Behandlingsvarighed for de fleste patienter og mdash; fra 6 uger til 3 måneder.

Behandlingsperioder på mindre end 3 måneder kan forudsiges for patienter med involvering af fingernegle, andre tånegle end tommelfingeren eller yngre patienter. Ved behandling af tåneglelæsioner er 3 måneder normalt tilstrækkeligt, selvom nogle patienter kan have behov for behandling i 6 måneder eller længere. Patienter, der har behov for længere behandling, kan identificeres ved en reduceret neglevækst i løbet af de første uger af behandlingen.

Den fuldstændige forsvinden af symptomer på infektion kan forekomme kun et par uger efter, at fraværet af patogener er påvist ved hjælp af laboratoriekontrol. Dette skyldes væksten af en sund negl.

Særlige populationer

Patienter med nedsat leverfunktion

Terbinafin-tabletter anbefales ikke til patienter med kronisk eller aktiv leversygdom.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Brugen af terbinafintabletter til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke til denne gruppe patienter.

Ældre patienter

Der er ingen evidens for, at ældre patienter skal ændre dosis af lægemidlet, eller at de har bivirkninger, der adskiller sig fra dem hos billig Lamisil yngre patienter. I denne aldersgruppe bør brugen af lægemidlet tage højde for muligheden for nedsat lever- eller nyrefunktion.

Procedure i tilfælde af glemt dosis

Hvis patienten glemmer at tage den næste dosis, skal den næste dosis tages så hurtigt som muligt, så snart han husker det. På grund af terbinafins farmakokinetiske egenskaber bør den glemte dosis dog ikke tages, hvis intervallet mellem den glemte dosis og den næste dosis er mindre end 4 timer.

Børn.

Da der stadig er begrænsede data om brugen af lægemidlet til børn, som før, anbefales det ikke at ordinere det til denne aldersgruppe af patienter.

Overdosis

Der kendes adskillige tilfælde af overdosering (indtagelse af op til 5 g terbinafin). Samtidig blev der noteret hovedpine, kvalme, epigastriske smerter og svimmelhed.

Behandling: eliminering af lægemidlet primært med aktivt kul og om nødvendigt symptomatisk behandling.

Bivirkninger

Terbinafin tolereres godt. Bivirkninger er sædvanligvis milde til moderate og er forbigående.

Fra blodsystemet: neutropeni, agranulocytose, trombocytopeni, pancytopeni, anæmi.

Fra immunsystemet: anafylaktoide reaktioner (herunder angioødem); hud og systemiske manifestationer af lupus erythematosus; anafylaktisk reaktion; reaktioner, der ligner symptomer på serumsyge (inklusive udslæt, kløe, nældefeber, ødem, artralgi, feber og hævede lymfeknuder).

Fra psykens side: depression, angst.

Fra nervesystemet: hovedpine, svimmelhed; dysgeusi op til tab af smag. Forstyrrelse af smagssansen, herunder tab af smag, som normalt kommer sig inden for et par uger efter seponering af lægemidlet. Meget sjældent er langvarig smagsforstyrrelse blevet rapporteret, hvilket nogle gange førte til reduceret fødeindtagelse og betydeligt vægttab. Paræstesi, hypoæstesi, permanent dysgeusi; hyposmi og anosmi, herunder vedvarende anosmi og hyposmi.

På den del af høre- og balanceorganerne: svimmelhed, tinnitus, høretab, hørenedsættelse.

På den del af synsorganerne: sløret syn, sløret syn, nedsat synsstyrke.

Fra fordøjelseskanalen: gastrointestinale symptomer (fornemmelse af mæthed i maven, dyspepsi, kvalme, mavesmerter, diarré), pancreatitis.

Metaboliske forstyrrelser: tab af appetit, vægttab (som følge af dysgeusi). Alvorlige individuelle tilfælde af nedsat fødeindtagelse er blevet rapporteret, hvilket resulterer i betydeligt vægttab.

Fra hepatobiliærsystemet: tilfælde af alvorlige overtrædelser af leverfunktionen, herunder leversvigt, øgede niveauer af leverenzymer, gulsot, kolestase og hepatitis. Hvis der udvikles nedsat leverfunktion, bør behandlingen med terbinafin seponeres. Meget sjældent s der har været rapporter om alvorlig leversvigt (nogle dødelige tilfælde eller tilfælde, der kræver levertransplantation). I de fleste tilfælde af leversvigt havde patienterne alvorlige underliggende systemiske sygdomme, og en årsagssammenhæng med terbinafin var tvivlsom.

Fra huden: milde former for hudreaktioner (udslæt, nældefeber), alvorlige hudreaktioner (for eksempel erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lysfølsomhed); alopeci; akut generaliseret eksantematøs pustulose, psoriasis-lignende udslæt eller forværring af psoriasis, hårtab, selvom en årsagssammenhæng ikke er blevet påvist. Udslæt med eosinofili og systemiske symptomer. Hvis der observeres et progressivt udslæt på huden, bør behandlingen med lægemidlet afbrydes.

Fra bevægeapparatet: artralgi, myalgi, rhabdomyolyse.

Generelle lidelser: øget træthed, utilpashed, vaskulitis, influenzalignende sygdom, pyreksi.

Laboratorieindikatorer: øget niveau af blodkreatinfosfokinase.

Andre bivirkninger af lægemidlet, der er blevet rapporteret under post-marketing undersøgelser baseret på spontane rapporter.

Følgende bivirkninger af lægemidlet blev bestemt på basis af post-marketing spontane reaktioner og er systematiseret efter organsystemklasser.

Fordi beskeder om Da disse reaktioner blev rapporteret på frivillig basis fra patienter, hvis antal er ukendt, er det ikke altid muligt at estimere deres hyppighed pålideligt.

Fra immunsystemet: anafylaktiske reaktioner, reaktioner, der ligner serumsyge, overfølsomhedsreaktioner, herunder allergiske reaktioner (herunder anafylaksi).

Fra nervesystemet: anosmi, herunder konstant anosmi, hyposmi, hypesthesia, paræstesi.

På den del af synsorganerne: sløret syn, nedsat synsstyrke.

Fra den vaskulære side : vaskulitis.

Fra fordøjelseskanalen: pancreatitis.

Fra hud og subkutant væv: udslæt med eosinofili og systemiske symptomer, eksfoliativ og bulløs dermatitis.

Fra bevægeapparatet: rhabdomyolyse.

Generelle lidelser : influenzalignende sygdom.

Laboratorieindikatorer: forhøjede blodkreatinfosfokinase-niveauer, ændringer i protrombintid (fortsættelse, reduktion) hos patienter, der samtidig tog warfarin.

Bedst før dato

3 år.

Opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage ved en temperatur på ikke over 25 °C.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Pakke

10 tabletter i en blisterpakning; 1 blisterpakning i en pakke pap.

Feriekategori

På recept.

Fabrikant b

PJSC "Lubnyfarm"

Fabrikantens beliggenhed og forretningsstedets adresse