Købe Enalapril Uden Recept

• Farmakologiske egenskaber
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Dosering og administration
• Overdosis
• Bivirkninger
• Bedst før dato
• Opbevaringsforhold
• Diagnose
• Anbefalede analoger
• Handelsnavne

Sammensætning:

aktiv ingrediens: enalapril;

1 tablet indeholder enalaprilmaleat i form af 100% stof 10 mg eller 20 mg;

hjælpestoffer: natriumbicarbonat; lactose, monohydrat, majsstivelse; prægelatineret stivelse; magnesiumstearat.

Doseringsform

Tabletter.

Grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber: tabletter af en rund form med en bikonveks overflade, hvid eller næsten hvid, med påtrykket "10" (for en dosis på 10 mg) eller med et påtryk "20" (for en dosis på 20 mg) på den ene side.

Farmakoterapeutisk gruppe

Angiotensin-konverterende enzymhæmmere, monokomponent. Enalapril. ATX-kode C09A A02.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik.

Enalapril er maleinsyresaltet af enalapril, et derivat af to aminosyrer, L-alanin og L-prolin.

Virkemekanisme

Angiotensin-konverterende enzym (ACE) er en peptidyldipeptidase, der katalyserer omdannelsen af angiotensin I til pressorstoffet angiotensin II. Efter absorption hydrolyseres enalapril til enalaprilat, som hæmmer ACE. Hæmning af ACE fører til et fald i plasmaniveauer af angiotensin II, hvilket fører til en stigning i plasmareninaktivitet (hæmning af den negative feedback mellem angiotensin II-aktivitet og reninfrigivelse) og et fald i aldosteronsekretion.

ACE er identisk med kininase II. Enalapril kan således også blokere nedbrydningen af bradykinin, et stærkt vasodepressorpeptid. Betydningen af dette fænomen for lægemidlets terapeutiske virkning er dog stadig uklar.

Den mekanisme, hvorved enalapril sænker blodtrykket, er primært forbundet med hæmning af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Enalapril kan udvise en antihypertensiv effekt, selv hos patienter med lav-renin hypertension.

Brugen af enalapril i arteriel hypertension fører til et fald i blodtrykket hos patienter i bjergene. isontal og lodret position uden en væsentlig stigning i puls.

Symptomatisk postural hypotension er sjælden. Hos nogle patienter kan det kræve flere ugers behandling at opnå optimal blodtryksreduktion. Pludselig seponering af enalapril var ikke forbundet med en hurtig stigning i blodtrykket.

Effektiv undertrykkelse af ACE-aktivitet opnås sædvanligvis 2-4 timer efter oral administration af en enkelt dosis enalapril. Begyndelsen af antihypertensiv virkning observeres normalt efter 1 time, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås 4-6 timer efter indtagelse af lægemidlet. Virkningens varighed afhænger af dosis. Men når det blev brugt i anbefalede doser, varede de antihypertensive og hæmodynamiske virkninger ved i mindst 24 timer.

I hæmodynamiske undersøgelser af patienter med essentiel hypertension blev et fald i blodtrykket sædvanligvis ledsaget af et fald i perifer arteriel modstand med en stigning i hjertevolumen og en lille eller ingen stigning i hjertefrekvensen. Efter brug af enalapril øges renal blodgennemstrømning normalt; glomerulær filtrationshastighed ændres ikke. Der var ingen tegn på natrium- eller vandretention. Hos patienter med en lav baseline glomerulær filtrationshastighed stiger dette niveau dog normalt.

I korttids kliniske undersøgelser med patienter med eller uden diabetes mellitus med nyresygdom efter brug af enalapril, blev der observeret et fald i albuminuri, urinudskillelse af IgG og totalt urinprotein.

Når det bruges sammen med thiaziddiuretika, er de hypotensive virkninger af Enalapril i det mindste additive. Enalapril kan reducere eller forhindre udviklingen af thiazid-induceret hypokaliæmi.

Hos patienter med hjertesvigt, der tog hjerteglykosider og diuretika, var oral eller injicerbar enalapril forbundet med et fald i perifer modstand og blodtryk. Hjertevolumen steg, og hjertefrekvensen (normalt øget hos patienter med hjertesvigt) faldt. Trykket i de terminale pulmonale kapillærer faldt også. Forbedret træningstolerance og nedsat sværhedsgrad af hjertesvigt målt ved NYHA (New York Heart Association) kriterier. Disse virkninger varede ved under langtidsbehandling.

Hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens bremsede enalapril progressionen af myokardiedilatation/-forstørrelse og hjerteinsufficiens, hvilket fremgår af reduceret venstre ventrikel end-diastolisk og systolisk volumen og forbedret ejektionsfraktion.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (SOLVD Warning) undersøgte en population med asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%). 4228 patienter blev randomiseret i placebo (n = 2117) eller enalapril (n = 2111) gruppen. I placebogruppen udviklede 818 patienter hjertesvigt eller døde (38,6%) sammenlignet med 630 i enalapril-gruppen (29,8%) (29% risikoreduktion, 95% CI, 21-36%, p < 0,001). 518 patienter i placebogruppen (24,5%) og 434 i enalaprilgruppen (20,6%) døde eller blev indlagt på grund af opstået eller forværring af hjertesvigt (20% risikoreduktion, 95% CI; 9-30%, p < 0,001). Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (SOLVD Treatment) undersøgte en population med symptomer på kongestiv hjertesvigt forbundet med systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion < 35%). 2569 patienter, der fik konventionel behandling for hjertesvigt, blev randomiseret til placebo (n = 1284) eller enalapril (n = 1285). Der var 510 dødsfald i placebogruppen (39,7%) sammenlignet med 452 i enalaprilgruppen (35,2%) (16% risikoreduktion, 95% CI, 5-26%, p = 0,0036). Der var 461 CV-dødsfald i placebogruppen sammenlignet med 399 i enalapril-gruppen (18% risikoreduktion, 95% CI, 6-28%, p < 0,002), hovedsagelig på grund af en reduktion i dødeligheden som følge af progressiv hjertesvigt (251 i placebogruppen og 209 i enalaprilgruppen, 22% risikoreduktion, 95% CI, 6-35%). Færre patienter døde eller blev indlagt på grund af forværret hjertesvigt (736 i placebogruppen og 613 i enalaprilgruppen, risikoreduktion, 26%, 95% CI 18-34%, p < 0,0001). Samlet set reducerede enalapril i SOLVD-studiet hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion risikoen for myokardieinfarkt med 23% (95% CI 11–34%, p < 0,001) og reducerede risikoen for hospitalsindlæggelse for ustabil angina med 20% (95% CI, 9-29%, p < 0,001).

Klinisk farmakologi hos børn

Erfaringen med at bruge lægemidlet til børn fra 6 år med arteriel hypertension er begrænset. I et klinisk studie med 110 børn med arteriel hypertension fra 6 til 16 år med en kropsvægt ≥ 20 kg og en glomerulær filtrationshastighed > 30 m ² ml/min / 1,73 m ² , fik patienter, der vejede <50 kg, 0,625; 2,5 eller 20 mg enalapril om dagen og patienter, der vejede ≥ 50 kg, fik 1,25; 5 eller 40 mg enalapril om dagen. Indgivelse af enalapril én gang dagligt reducerede det lavere blodtryk på en dosisafhængig måde. Den dosisafhængige antihypertensive effekt af enalapril var ens i alle undergrupper (alder, Tanner-stadium, køn, race). De laveste undersøgte doser, 0,625 mg og 1,25 mg, svarende til et Vasotec købe gennemsnit på 0,02 mg/kg én gang dagligt, gav dog ikke en langvarig antihypertensiv effekt. Den maksimale undersøgte dosis var 0,58 mg/kg (op til 40 mg) én gang dagligt. Bivirkningsprofilen hos børn adskiller sig ikke fra den hos voksne patienter.

Farmakokinetik.

Absorption

Efter at have taget Enalapril absorberes hurtigt, den maksimale koncentration af enalapril i blodserum nås inden for 1 time efter indtagelse. Absorptionsgraden af enalapril, når du tager tabletter, er omkring 60%. Tilstedeværelsen af mad i mave-tarmkanalen påvirker ikke absorptionen af oral enalapril. Efter absorption hydrolyseres oral enalapril hurtigt og omfattende til enalaprilat, en potent ACE-hæmmer. Maksimal serumkoncentration af enalaprilat forekommer ca. 4 timer efter en oral dosis af enalapril.

Den effektive halveringstid (T½) af enalaprilat efter gentagen oral administration er 11 timer.

Fordeling

Inden for hele området af terapeutiske koncentrationer binder ikke mere end 60% af enalaprilat til serumproteiner.

Metabolisme

Med undtagelse af konvertering til enalaprilat er der ikke længere tegn på signifikant metabolisme af enalapril.

avl

Enalaprilat udskilles hovedsageligt via nyrerne. Hovedkomponenterne i urinen er enalaprilat, som udgør ca. 40% af dosis, og uændret enalapril (ca. 20%).

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nyreinsufficiens er eksponeringen for enalapril og enalaprilat øget. Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 40-60 ml/min) var AUC for enalaprilat ved steady state ca. 2 gange større end hos patienter med normal nyrefunktion efter administration af 5 mg 1 gang dagligt. Ved alvorligt nyresvigt (kreatininclearance ≤30 ml/min) steg AUC ca. 8 gange. Ved dette niveau af nyreinsufficiens blev den effektive halveringstid for enalaprilat forlænget, og tiden til steady state blev langsommere (se afsnittet "Indgivelsesmåde og doser").

Enalaprilat kan fjernes fra det generelle kredsløb ved hæmodialyse. Enalaprilat-clearance under dialyse er 62 ml/min.

Kliniske karakteristika

Indikationer

• Behandling af arteriel hypertension;
• behandling af klinisk udtrykt hjertesvigt;
• forebyggelse af symptomatisk hjertesvigt hos patienter med asymptomatisk venstre ventrikel dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35%).

Kontraindikationer

• Overfølsomhed over for enalapril, over for ethvert hjælpestof eller over for enhver anden ACE-hæmmer;
• en historie med angioødem forbundet med brugen af ACE-hæmmere;
• arvelig eller idiopatisk angioødem;
• patienter med diabetes mellitus eller med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m ² ) bør ikke bruge Enalapril sammen med lægemidler, der indeholder aliskiren;
• gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide (se afsnittet "Brug under graviditet eller og amning).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antihypertensiv terapi

Samtidig brug af disse lægemidler kan øge den hypotensive virkning af enalapril. Samtidig brug med nitroglycerin, andre nitrater eller andre vasodilatorer kan yderligere sænke blodtrykket.

Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud

ACE-hæmmere øger diuretika-induceret kaliumtab. Brugen af kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid) samt brugen af kosttilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kan føre til en betydelig stigning i serumkaliumniveauet. Hvis ovennævnte midler er indiceret i forbindelse med hypokaliæmi, skal de bruges med forsigtighed og regelmæssigt bestemme niveauet af kalium i blodserumet (se afsnittet "Særlige ved brug").

Diuretika (thiazid eller loop-diuretika)

Tidligere behandling med diuretika i høje doser kan føre til et fald i cirkulerende blodvolumen og en øget risiko billig Vasotec for arteriel hypotension i begyndelsen af enalaprilbehandling (se afsnittet "Særlige ved brug"). Hypotensive virkninger kan reduceres ved at seponere diuretikummet, øge saltindtaget eller starte behandlingen med en lav dosis enalapril.

Antidiabetiske lægemidler

epidemiolo Fysiske undersøgelser har vist, at den kombinerede brug af ACE-hæmmere og antidiabetika (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage et fald i blodsukkerniveauet med risiko for hypoglykæmi. Dette fænomen er mest sandsynligt i løbet af de første uger af samtidig administration og hos patienter med nyreinsufficiens (se afsnittene "Særlige ved brug", "Bivirkninger").

Serum lithium

Ved samtidig brug af ACE-hæmmere og lithium er der rapporteret en reversibel stigning i serumlithiumniveauer og toksicitet. Samtidig brug af ACE-hæmmere og thiaziddiuretika kan yderligere øge serumlithiumniveauer og øge risikoen for lithiumtoksicitet. Det anbefales ikke at tage enalapril med lithium, men hvis en sådan kombination er nødvendig for patienten, bør der udføres omhyggelig overvågning af niveauet af lithium i blodserumet (se afsnittet "Særlige anvendelser").

Tricykliske antidepressiva/neuroleptika/bedøvelsesmidler/hypnotika

Samtidig brug af visse anæstetika, tricykliske antidepressiva og antipsykotika med ACE-hæmmere kan føre til et yderligere fald i blodtrykket (se afsnittet "Særlige ved brug").

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder selektive COX-2-hæmmere

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder selektive COX-2-hæmmere (Cy) OG-2) kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensiva. Derfor kan den hypotensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister eller ACE-hæmmere svækkes af NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.

Samtidig brug af NSAID'er, inklusive COX-2-hæmmere, og angiotensin II-receptorantagonister eller ACE-hæmmere forårsager en additiv effekt på en stigning i serumkalium og kan føre til nedsat nyrefunktion. Normalt er disse fænomener reversible.

I sjældne tilfælde er akut nyresvigt muligt, især hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. hos ældre patienter eller patienter med lavt cirkulerende blodvolumen, inklusive dem, der tager diuretika). Derfor bør denne kombination administreres med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion. Vasotec pris Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede og nøje overvåget for nyrefunktion ved starten af samtidig behandling og periodisk under sådan behandling.

Dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Dobbelt blokade (f.eks. ved tilføjelse af en ACE-hæmmer til en angiotensin II-receptorantagonist) bør begrænses til udvalgte tilfælde med tæt overvågning af blodtryk, nyrefunktion og elektrolytniveauer. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at hos patienter med etableret aterosklerotisk vaskulær sygdom, hjertesvigt eller diabetes med endorganskade, dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteron-systemet er forbundet med en højere forekomst af arteriel hypotension, synkope, hyperkaliæmi og forværring af nyrefunktionen (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med det med et enkelt lægemiddel, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet . Enalapril bør ikke anvendes sammen med aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller med nedsat nyrefunktion (GFR <60 ml/min / 1,73 Vasotec Danmark m ² ) (se afsnittet "Kontraindikationer" eller "Særlige ved brug").

Præparater af guld

Sjældent er nitritoidreaktioner (symptomer inklusive hævelse af ansigtet, kvalme, opkastning og hypotension) blevet rapporteret hos patienter behandlet med injicerbart guld (natriumaurothiomalat) og en ACE-hæmmer, inklusive enalapril.

mTOR-hæmmere

Samtidig brug med mTOR-hæmmere (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus) kan øge risikoen for angioødem (se afsnittet "Særlige ved brug").

Sympatomimetika

Sympatomimetika kan reducere den antihypertensive virkning af ACE-hæmmere.

Alkohol

Alkohol øger den hypotensive virkning af ACE-hæmmere.

Acetylsalicylsyre, trombolytika og β-blokkere

Enalapril kan sikkert bruges sammen med acetylsalicylsyre (ved hjertedoser), trombolytika og &b eta;-blokkere.

Samtidig behandling med en ACE-hæmmer og en angiotensinreceptorantagonist

Hos patienter med etableret aterosklerotisk sygdom, hjertesvigt eller diabetes mellitus med endeorganskade, er samtidig behandling med en ACE-hæmmer og en angiotensinreceptorantagonist blevet rapporteret at være forbundet med en højere forekomst af hypotension, synkope, hyperkaliæmi og forværret nyrefunktion. (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med, når der kun anvendes lægemiddelantagonisten af renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Dobbelt blokade (f.eks. ved at kombinere en ACE-hæmmer med en angiotensin II-receptorantagonist) bør begrænses til individuelt bestemte tilfælde og ledsages af tæt monitorering af nyrefunktion, kaliumniveauer og blodtryk.

Applikationsfunktioner.

Symptomatisk hypotension

Symptomatisk hypotension ses sjældent hos patienter med ukompliceret hypertension. Hos patienter med arteriel hypertension, der får enalapril, udvikles symptomatisk hypotension oftere med hypovolæmi, som for eksempel opstår som følge af diuretikabehandling, med begrænsning af saltindtaget, hos patienter i hæmodialyse såvel som hos patienter med diarré eller opkastning ( se afsnittene "Interaktion med andre lægemidler og andre typer interaktioner" og " ;Bivirkninger").

Symptomatisk hypotension er også blevet observeret hos patienter med hjertesvigt med eller uden nyresvigt. Symptomatisk hypotension udviklede sig hyppigere hos patienter med mere alvorlige former for hjertesvigt, som brugte højere doser loop-diuretika, med hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion.

Hos sådanne patienter bør behandling med Enalapril påbegyndes under tilsyn af en læge. Ved ændring af dosis af enalapril og/eller diuretikum skal kontrol være særlig forsigtig. Tilsvarende bør patienter med iskæmisk hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom monitoreres, hvor et for stort fald i blodtrykket kan føre til myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Ved udvikling af arteriel hypotension bør patienten placeres vandret og om nødvendigt injiceres intravenøst med saltvand. Forbigående arteriel hypotension, mens du tager enalapril, er ikke en kontraindikation for yderligere brug, som normalt kan fortsættes uden komplikationer efter normalisering af blodtrykket ved at genoprette væskevolumen.

Hos nogle hjertesvigtpatienter med normalt eller lavt blodtryk kan enalapril yderligere sænke blodtrykket. Denne reaktion på at tage lægemidlet forventes og er normalt ikke en grund til at stoppe behandlingen. I tilfældet, når den arterielle styrken bliver resistent over for behandling, dosisreduktion og/eller seponering af diuretika- og/eller enalaprilbehandling bør overvejes.

Aorta- eller mitralstenose/hypertrofisk kardiomyopati

Som med alle vasodilatorer bør ACE-hæmmere anvendes med forsigtighed hos patienter med obstruktion af venstre ventrikeludløb og obstruktion af udstrømningskanalen; de bør undgås i tilfælde af kardiogent shock og hæmodynamisk signifikant obstruktion.

Nyre dysfunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min) bør startdosis af enalapril vælges i overensstemmelse med kreatininclearance (se afsnittet "Indgivelsesmåde og doser") og derefter - med respons på behandlingen. For sådanne patienter er regelmæssig overvågning af kalium- og kreatininniveauer standard medicinsk praksis.

Nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret i forbindelse med enalapril, hovedsageligt set hos patienter med alvorligt hjertesvigt eller nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose. Med rettidig påvisning og passende behandling er nyresvigt forbundet med enalaprilbehandling sædvanligvis reversibel.

Hos nogle patienter med hypertension, som ikke havde nyresygdom før behandling, forårsagede enalapril sammen med diuretika normalt en let og forbigående stigning i blodurinstof og serumkreatinin. I sådanne tilfælde dosisreduktion og/eller seponering af diuretika kan være påkrævet. Denne situation øger sandsynligheden for eksisterende nyrearteriestenose (se afsnittet "Særlige ved brug": Renovaskulær hypertension).

Renovaskulær hypertension

Der er en øget risiko for hypotension og nyresvigt, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller arteriel stenose af en enkelt fungerende nyre behandles med ACE-hæmmere. Tab af nyrefunktion er muligt selv med minimale ændringer i serumkreatinin. Hos sådanne patienter bør behandlingen påbegyndes i små doser under tæt medicinsk overvågning med omhyggelig titrering og monitorering af nyrefunktionen.

nyretransplantation

Der er ingen erfaring med enalapril hos patienter, som for nylig har gennemgået en nyretransplantation. Derfor anbefales disse patienter ikke behandling med Enalapril.

Leversvigt

I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet forbundet med et syndrom, der begynder med kolestatisk gulsot eller hepatitis og udvikler sig til øjeblikkelig levernekrose og (nogle gange) død. Mekanismen bag dette syndrom forbliver uklar. Patienter, der tager ACE-hæmmere, og som udvikler gulsot eller en markant stigning i leverenzymer, bør stoppe med at tage ACE-hæmmeren og være under passende medicinsk overvågning.

Neutropeni/agranulocytose

Hos patienter behandlet med Inhibit ACE ora, neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi er blevet rapporteret. Hos patienter med normal nyrefunktion og i fravær af andre komplicerende faktorer er neutropeni sjældent forekommet. Enalapril ordineres meget forsigtigt til patienter med vaskulær kollagenose, som gennemgår immunsuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, især hvis der allerede er nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter udviklede alvorlige infektioner, som nogle gange ikke reagerede på intensiv antibiotikabehandling. Ved ordinering af enalapril til sådanne patienter anbefales periodisk monitorering af antallet af leukocytter, og patienter bør rapportere enhver manifestation af infektion.

Overfølsomhed/angioødem

Ved brug af ACE-hæmmere, inkl. Enalapril, isolerede tilfælde af angioødem i ansigt, lemmer, læber, tunge, glottis og/eller strubehoved er blevet beskrevet, som opstod i forskellige behandlingsperioder. I disse tilfælde skal du straks stoppe behandlingen med Enalapril og etablere konstant overvågning af patienten for at sikre fuldstændig forsvinden af symptomer. Først efter denne observation kan stoppes. Selv når det kun er tungen, der hæver uden respirationssvigt, kan patienterne kræve forlænget opfølgning, da behandling med antihistaminer og kortikosteroider måske ikke er tilstrækkelig.

Meget sjældent er et fatalt tilfælde blevet rapporteret gennem en Gioneurotisk ødem i strubehovedet eller hævelse af tungen. I det tilfælde, hvor ødemet er lokaliseret i området af tungen, glottis eller strubehovedet, især hos patienter med en anamnese med luftvejskirurgi, kan der udvikles luftvejsobstruktion. Når der er involvering af tungen, svælget eller strubehovedet i processen, og dette kan føre til luftvejsobstruktion, bør passende behandling påbegyndes øjeblikkeligt, hvilket kan omfatte subkutan injektion af en 1:1000 opløsning af adrenalin (0,3-0,5 ml) og / eller foranstaltninger til at sikre luftvejs åbenhed.

Angioødem var mere almindeligt hos sorte, der tog ACE-hæmmere, end hos ikke-sorte.

Patienter med angioødem i anamnesen, som ikke er forbundet med brugen af ACE-hæmmere, kan have en øget risiko for dets forekomst ved behandling med en ACE-hæmmer (se også afsnittet "Kontraindikationer").

Samtidig administration af ACE-hæmmere med en mTOR-hæmmer (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus) kan øge risikoen for angioødem.

Anafylaktoide reaktioner under hyposensibilisering med et allergen fra Hymenoptera-gift

Lejlighedsvis udviklede patienter, der fik ACE-hæmmere under hyposensibilisering med et allergen fra hymenoptera-gift, anafylaktoide reaktioner, der kunne være livstruende for patienterne. Sådanne reaktioner kan undgås, hvis, før hypoglykæmi sensibilisering, stoppe midlertidigt med at tage ACE-hæmmeren.

Anafylaktoide reaktioner under lavdensitetslipoproteinaferese

Sjældent er livstruende anafylaktoide reaktioner forekommet hos patienter behandlet med ACE-hæmmere under lavdensitetslipoproteinaferese med dextransulfat. Disse reaktioner kan undgås ved midlertidigt at seponere ACE-hæmmere før hver aferese.

Patienter i hæmodialyse

Anafylaktoide reaktioner har lejlighedsvis udviklet sig hos patienter i dialyse ved hjælp af højkapacitetsmembraner (f.eks. AN 69 ^® ), som samtidig får en ACE-hæmmer. Derfor anbefales det for sådanne patienter at overveje brugen af dialysemembraner af en anden type eller et antihypertensivt middel fra en anden gruppe.

hypoglykæmi

Patienter med diabetes, som tager orale antidiabetika eller insulin, og som starter behandling med en ACE-hæmmer, bør rådes til nøje at overvåge deres blodsukkerniveauer, især i de første par måneder af samtidig administration (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler" og andre former for interaktion").

Hoste

Hoste er blevet rapporteret under behandling med ACE-hæmmere. Normalt er hosten uproduktiv og vedvarende og stopper, efter at lægemidlet er seponeret. Hoste på grund af hæmningsbehandling Rom ACE skal tages i betragtning ved differentialdiagnose af hoste.

Kirurgi/Anæstesi

Under større operationer eller under anæstesi med lægemidler, der forårsager hypotension, blokerer enalapril dannelsen af angiotensin II sekundært til kompensatorisk reninfrigivelse. Hvis der samtidig udvikles arteriel hypotension, hvilket kan forklares med disse interaktionsmekanismer, korrigeres det ved at øge væskevolumenet.

Hyperkaliæmi

Under behandling med ACE-hæmmere, inklusive enalapril, blev der observeret en stigning i niveauet af kalium i blodet hos nogle patienter. Risikoen for hyperkaliæmi er øget hos patienter med nyreinsufficiens, nedsat nyrefunktion >70 år, diabetes mellitus, forbigående tilstande såsom dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolisk acidose og samtidig brug af kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid); ved brug af kosttilskud eller salterstatninger indeholdende kalium; samt hos patienter, der tager andre lægemidler, der kan forårsage en stigning i kalium i blodet (f.eks. heparin). Især brugen af kaliumbesparende diuretika, kosttilskud eller salterstatninger indeholdende kalium hos patienter med nedsat nyrefunktion kan føre til en signifikant stigning i niveauet af kalium i blodet. Hyperkaliæmi kan forårsage alvorlige, nogle gange dødelige, ar thymia. Hvis samtidig brug af enalapril og nogen af de ovennævnte lægemidler anses for nødvendig, bør de anvendes med forsigtighed og regelmæssigt overvåge indholdet af kalium i blodserumet (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler og andre typer interaktioner").

Lithium

Normalt anbefales kombinationen af lithium og enalapril ikke (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion").

Samtidig behandling med en ACE-hæmmer og en angiotensinreceptorantagonist

Kombinationen af en ACE-hæmmer med en angiotensin II-receptorantagonist bør begrænses til individuelt definerede tilfælde, som er ledsaget af omhyggelig overvågning af nyrefunktion, kaliumniveauer og blodtryk (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion" ).

Laktose

Enalapril indeholder laktose, så patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorptionssyndrom bør ikke tage dette lægemiddel.

Etniske træk

Ligesom andre ACE-hæmmere er enalapril mindre effektiv til at sænke blodtrykket hos sorte patienter end hos patienter af andre racer, muligvis på grund af den større forekomst af lav-renintilstande blandt sorte patienter med arteriel sygdom. Åh hypertension.

Brug under graviditet eller amning.

Graviditet

Lægemidlet bør ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide. Hvis graviditet bekræftes under behandling med dette lægemiddel, skal det straks seponeres og erstattes med et andet lægemiddel, der er godkendt til brug hos gravide kvinder.

ACE-hæmmere, når de anvendes i andet og tredje trimester af graviditeten, kan forårsage føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket ossifikation af kranieknoglerne) eller neonatal toksicitet (nyresvigt, arteriel hypotension, hyperkaliæmi).

Hvis ACE-hæmmere blev taget under graviditetens andet trimester, anbefales en ultralydsundersøgelse af nyrerne og kraniet.

Nyfødte, hvis mødre tog ACE-hæmmere, skal overvåges omhyggeligt for at påvise arteriel hypotension hos dem (se afsnittet "Kontraindikationer", "Særlige ved brug").

ammeperiode

Begrænsede farmakokinetiske data indikerer en meget lav koncentration af lægemidlet i modermælk (se afsnittet "Farmakokinetik"). Selvom sådanne koncentrationer anses for at være klinisk ubetydelige, anbefales brug af lægemidlet Enalapril ikke under amning af for tidligt fødte spædbørn og nyfødte i de første par uger efter fødslen, fordi der er en hypotetisk risiko for påvirkninger fra det kardiovaskulære system og nyrerne, samt på grund af utilstrækkelig erfaring i denne sag. I tilfælde af ældre spædbørn kan brug af Enalapril under amning overvejes, hvis behandling er nødvendig for moderen, og barnet vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller betjener andre mekanismer.

Ved kørsel af køretøjer eller andre mekanismer bør den mulige udvikling af svimmelhed eller øget træthed tages i betragtning.

Dosering og administration

Spisning påvirker ikke absorptionen af Enalapril-tabletter. Da tabletten ikke deler sig, hvis lægemidlet er ordineret i en dosis på mindre end 10 mg, bør enalaprilpræparater anvendes med mulighed for en sådan dosering.

Dosis skal vælges individuelt i overensstemmelse med hver patients tilstand (se afsnittet "Særlige ved brug") og blodtrykkets respons som respons.

Arteriel hypertension

Dosis af lægemidlet varierer fra en initial 5 mg til maksimalt 20 mg, afhængigt af graden af arteriel hypertension og patientens tilstand (se nedenfor). Enalapril tages én gang dagligt. Ved mild hypertension er startdosis 5-10 mg. Hos patienter med et højt aktiveret renin-angiotensin-aldosteron-system (f.eks. med renovaskulært oh hypertension, nedsat salt- og/eller væskebalance, dekompenseret hjertefunktion eller svær arteriel hypertension), er et for stort fald i blodtrykket muligt efter indtagelse af den indledende dosis. Til sådanne patienter anbefales en startdosis på 5 mg eller mindre, og påbegyndelse af behandlingen bør ske under tilsyn af en læge.

Forbehandling med høje doser diuretika kan føre til væskemangel og risiko for arteriel hypotension i begyndelsen af enalaprilbehandling. Til sådanne patienter anbefales en startdosis på 5 mg eller mindre. Om muligt bør behandling med diuretika seponeres 2-3 dage før start af behandling med Enalapril. Nyrefunktion og serumkaliumniveauer bør overvåges.

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt. Den maksimale vedligeholdelsesdosis er 40 mg dagligt.

Hjertesvigt/asymptomatisk venstre ventrikel dysfunktion

Til behandling af symptomatisk hjertesvigt anvendes enalapril sammen med diuretika og om nødvendigt digitalis-præparater eller betablokkere. Startdosis af Enalapril til patienter med klinisk signifikant hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion er 2,5 mg, mens brugen af lægemidlet skal udføres under tæt medicinsk overvågning for at fastslå lægemidlets primære effekt på blodtrykket. I tilfælde af ingen effekt eller efter passende Hvis der ikke er nogen korrektion for symptomatisk hypotension, der opstår i begyndelsen af behandling med enalapril mod hjertesvigt, bør dosis gradvist øges til den sædvanlige vedligeholdelsesdosis på 20 mg, som ordineres én gang eller opdeles i to doser, afhængigt af hvad patienten bedst tåler. Dosisjusteringer anbefales over 2-4 uger. Et sådant terapeutisk regime reducerer effektivt dødeligheden hos patienter med symptomatisk hjertesvigt. Den maksimale dosis er 40 mg dagligt fordelt på to doser.

Foreslåede dosistitreringer af enalapril til patienter med hjertesvigt/asymptomatisk venstre ventrikel dysfunktion

* Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion eller dem, der tager diuretika (se afsnittet "Særlige ved brug").

Både før og efter start af Enal behandling prilom bør udføre omhyggelig overvågning af blodtryk og nyrefunktion (se afsnittet "Særlige ved brug"), da arteriel hypotension og (mere sjældent) yderligere nyresvigt er blevet rapporteret. Patienter, der tager diuretika, bør om muligt reducere dosis, før behandlingen med enalapril påbegyndes. Udviklingen af arteriel hypotension efter den indledende dosis af enalapril betyder ikke, at hypotension vil fortsætte under langtidsbehandling, men indikerer ikke behovet for at stoppe med at tage lægemidlet. Serumkalium og nyrefunktion bør også overvåges.

Dosering ved nyresvigt

Generelt bør intervallet mellem doser af enalapril øges og/eller dosis af lægemidlet skal reduceres.

* Se "Særligheder ved brug" Patienter i hæmodialyse.

** Enalapril fjernes ved hæmodialyse. Dosisjustering på dage, hvor hæmodialyse ikke udføres, bør udføres afhængigt af blodtryksniveauet.

Ældre patienter

Dosis bør justeres afhængigt af nyrernes funktion (se afsnittet "Særlige ved brug").

Børn med arteriel hypertension fra 6 år

Erfaring med klinisk brug af enalapril hos børn med arteriel hypertension er begrænset (se afsnittene "Farmakodynamik", "Farmakokinetik", "Anvendelsesegenskaber"). Til børn, der kan sluge tabletter, bør dosis administreres individuelt afhængigt af patientens tilstand, blodtryksrespons på behandlingen og patientens kropsvægt.

Den anbefalede startdosis er 2,5 mg til patienter, der vejer 20 til 50 kg og 5 mg til patienter, der vejer ≥ 50 kg. Enalapril tages én gang dagligt. Dosis bør justeres afhængigt af behovet til maksimalt 20 mg dagligt for patienter, der vejer 20 til 50 kg og 40 mg for patienter, der vejer ≥ 50 kg (se afsnittene "Særlige ved brug" og "Børn").

Enalapril anbefales ikke endovan til nyfødte og børn med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m ² grundet manglende data.

Børn.

Gælder børn fra 6 år. Enalapril anbefales ikke til nyfødte og børn med glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 ^m2 på grund af manglende data.

Overdosis

Der er begrænsede data om lægemiddeloverdosering hos mennesker. De vigtigste tegn på en overdosis, ifølge de tilgængelige data, er alvorlig arteriel hypotension, som begynder cirka 6 timer efter indtagelse af lægemidlet og falder sammen med blokaden af renin-angiotensin-systemet og stupor. Symptomer forbundet med en overdosis af ACE-hæmmere kan omfatte cirkulatorisk shock, elektrolytforstyrrelser, nyresvigt, hyperventilation, takykardi, hjertebanken, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste. Enalaprilat-plasmaniveauer, der overstiger 100 og 200 gange de maksimale niveauer, der opnås ved indtagelse af terapeutiske doser, er blevet rapporteret efter indtagelse af henholdsvis 300 mg og 440 mg enalapril.

Til behandling af overdosering anbefales intravenøse infusioner af isotonisk saltvand. Når der opstår arteriel hypotension, skal patienten placeres i vandret position. Angiotensin II-infusioner og/eller intravenøse katekolaminer kan overvejes. Hvis lægemidlet er blevet taget for nylig, anbefales foranstaltninger til eliminering. administration af enalaprilmaleat (f.eks. kunstig opkastning, maveskylning, indtagelse af absorbenter og natriumsulfat). Enalaprilat kan fjernes fra det systemiske kredsløb ved hæmodialyse (se afsnittet "Særlige ved brug": patienter i hæmodialyse). Med bradykardi, der er resistent over for terapeutiske midler, er terapi med pacemaker indiceret. Vigtige vitale tegn, elektrolytkoncentrationer og serumkreatininniveauer bør overvåges konstant.

Bivirkninger

Bivirkninger, der kan opstå under behandling med enalapril, er klassificeret efter hyppighed: meget ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100 og <1/10), sjældent (≥ 1/1000 og <1/100), sjældent ( ≥ 1/10000 og <1/1000), meget sjældent (<1/10 000), hyppigheden er ukendt (kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data).

Når du bruger lægemidlet Enalapril, er bivirkningerne i de fleste tilfælde mindre, er midlertidige og kræver ikke afbrydelse af behandlingen.

Fra blodsystemet: sjældent - anæmi (herunder aplastisk og hæmolytisk); sjældent - neutropeni, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit, trombocytopeni, agranulocytose, knoglemarvssuppression, pancytopeni, lymfadenopati, autoimmune sygdomme.

Fra det endokrine system: ukendt - syndrom med nedsat sekretion af antidiuretisk hormon.

Metaboliske forstyrrelser: sjældent &mda sh; hypoglykæmi (se afsnittet "Særlige ved brug").

Fra nervesystemet og psyken: ofte - depression, hovedpine; sjældent - forvirring, døsighed, søvnløshed, nervøsitet, paræstesi, vertigo; sjældent - søvnforstyrrelser, unormale drømme.

På den del af synsorganerne: meget ofte - sløret syn.

Fra siden af det kardiovaskulære system: meget ofte - svimmelhed; ofte - arteriel hypotension (inklusive ortostatisk hypotension), synkope, brystsmerter, rytmeforstyrrelser, angina pectoris, takykardi; sjældent - ortostatisk hypotension, takykardi, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, muligvis på grund af overdreven trykreduktion hos højrisikopatienter (se afsnittet "Egenskaber ved brug"); sjældent - Raynauds syndrom.

Fra åndedrætssystemet: meget ofte - hoste; ofte - åndenød; sjældent - rhinoré, ondt i halsen og hæshed, bronkospasme / astma; sjældent - lungeinfiltrater, rhinitis, allergisk alveolitis / eosinofil lungebetændelse.

Fra fordøjelseskanalen: meget ofte - kvalme; ofte - diarré, mavesmerter, ændring i smag; sjældent - tarmobstruktion, pancreatitis, opkastning, dyspepsi, forstoppelse, anoreksi, maveirritation, mundtørhed, mavesår; sjældent - stomatitis / aphthous ulcera, glossitis; meget sjældent - angioødem tarmødem.

Fra hepatobiliærsystemet: sjældent - leversvigt, hepatocellulær eller kolestatisk hepatitis; hepatitis, herunder nekrose; kolestase, herunder gulsot.

På huden og subkutant væv: ofte - udslæt, overfølsomhed / angioødem i ansigtet, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/eller strubehoved (se afsnittet "Særlige ved brug"); sjældent - øget svedtendens, kløe, urticaria, alopeci; sjældent - erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis, toksisk epidermal nekrolyse, pemphigus, erythrodermi.

Der er rapporteret om et komplekst symptomkompleks, som omfatter nogle af eller alle af følgende: feber, serositis, vaskulitis, myalgi/myositis, artralgi/arthritis, positiv antinukleær antistoftest, forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR), eosinofili og leukocytose. Udslæt, lysfølsomhed og andre hudreaktioner kan også forekomme som bivirkninger.

Fra urinsystemet: sjældent - nedsat nyrefunktion, nyresvigt, proteinuri; sjældent - oliguri.

Fra det reproduktive system : sjældent - impotens; sjældent - gynækomasti.

Generelle overtrædelser og overtrædelser af administrationsbetingelserne: meget ofte - asteni; ofte - øget træthed; sjældent - muskelkramper, prili du, ringen for ørerne, en følelse af ubehag.

Ændringer i laboratorieparametre: ofte - hyperkaliæmi, øget serumkreatinin; sjældent - en stigning i niveauet af urinstof i blodet, hyponatriæmi; sjældent - en stigning i leverenzymer, bilirubin i blodserumet.

Bedst før dato

2 år.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.

Opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage ved en temperatur på ikke over 25 °C.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Pakke

10 tabletter i en blister, 2 blister i en pakke.

Feriekategori

På recept.

Fabrikant

Fabrikantens beliggenhed og forretningsstedets adresse