Azithromycin Købe Online

• Farmakologiske egenskaber
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Dosering og administration
• Overdosis
• Bivirkninger
• Bedst før dato
• Opbevaringsforhold
• Diagnose
• Anbefalede analoger
• Handelsnavne

Sammensætning:

aktiv ingrediens: azithromycin;

1 filmovertrukket tablet indeholder azithromycin svarende til 250 mg, 500 mg eller 1000 mg vandfrit azithromycin;

Hjælpestoffer:

Azithromycin 250: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, talkum, kolloid siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, natriumstivelse (type A);

tabletskal: hypromellose, titaniumdioxid (E 171), gul jernoxid (E172)

Azithromycin 500: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, povidon, magnesiumst. earat, talkum, kolloid siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, natriumstivelse (type A);

tabletskal: hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxid (E 171), gul jernoxid (E172)

Azithromycin 1000: calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, talkum, kolloid siliciumdioxid, natriumstivelse (type A);

tabletskal: hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, titaniumdioxid (E 171), talkum, gul jernoxid (E 172).

Doseringsform

Filmovertrukne tabletter.

Grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber:

250 mg tabletter gule runde bikonvekse filmovertrukne tabletter

500 mg tabletter er gule, filmovertrukne, aflange bikonvekse tabletter med et hak på den ene side og glatte på den anden side

1000 mg tabletter er gule, filmovertrukne, aflange bikonvekse tabletter med et hak på den ene side og glatte på den anden side.

Farmakologisk gruppe

Antibakterielle midler til systemisk brug. Makrolider, lincosamider og streptograminer. Azithromycin. ATX-kode: J01F A10.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik.

Azithromycin er en repræsentant for en gruppe makrolidantibiotika - azalider, som har et bredt spektrum af antimikrobiel aktivitet. Mekanisme Virkningen af azithromycin er at undertrykke syntesen af bakterielt protein ved at binde til 50 S-underenheden af ribosomet og at forhindre translokation af peptider uden at påvirke syntesen af polynukleotider.

Modstandsmekanisme

Resistens over for azithromycin kan være medfødt eller erhvervet. Fuldstændig krydsresistens over for erythromycin, azithromycin, andre makrolider og lincosamider findes i Streptococcus pneumoniae, gruppe A beta-hæmolytiske streptokokker , Enterococcus faecalis og Staphylococcus aureus, inklusive methicillin-resistente Staphylococcus (MRSA).

Spektrum af antimikrobiel virkning af azithromycin.

Farmakokinetik. Biotilgængelighed efter oral administration er omkring 37%. Den maksimale koncentration i blodserum nås 2-3 timer efter indtagelse af lægemidlet. Når det tages, fordeles azithromycin i hele kroppen. I farmakokinetiske undersøgelser blev det vist, at koncentrationen af azithromycin i væv er signifikant højere (50 gange) end i blodplasma, hvilket indikerer en stærk binding af lægemidlet til væv.

Plasmaproteinbinding varierer med plasmakoncentrationer og varierer fra 12% ved 0,5 µg/ml til 52% ved 0,05 µg/ml i serum. Fordelingsvolumenet ved steady state (VV_ss) var 31,1 l/kg.

Den terminale plasmahalveringstid afspejler fuldt ud vævshalveringstiden på 2-4 dage.

Ca. 12% af en dosis azithromycin udskilles uændret i urinen i løbet af de næste tre dage. Særligt høje koncentrationer af uændret azithromycin blev fundet i human galde. Ti metabolitter blev også identificeret i galden, som blev dannet ved N- og O-demethylering, hydroxylering af deosamin- og aglyconringe og spaltning af cladinosekonjugatet. Sammenligning af resultaterne af væskekromatografi og mikrobiologiske analyser viste, at azithromycinmetabolitter ikke er mikrobiologisk aktive.

Kliniske karakteristika

Indikationer

Infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for azithromycin:

– ØNH-infektioner (bakteriel pharyngitis/t onsillitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse).

- Luftvejsinfektioner (bakteriel bronkitis, samfundserhvervet lungebetændelse).

- Infektioner i hud og blødt væv, erythema migrans (det indledende stadium af borreliose), erysipelas, impetigo, sekundær pyodermatose, acne vulgaris af moderat sværhedsgrad.

- Seksuelt overførte infektioner: ukomplicerede genitale infektioner forårsaget af Chlamydia trachomatis.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for azithromycin eller andre makrolid- og ketolidantibiotika og hjælpestoffer af lægemidlet. På grund af den teoretiske mulighed for ergotisme bør azithromycin ikke gives samtidig med ergotderivater.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der skal udvises forsigtighed, når azithromycin gives til patienter med andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.

Antacida: Patienter, der tager azithromycin og antacida, bør ikke tage disse lægemidler på samme tid. Samtidig administration af azithromycin, langtidsvirkende granulat til oral suspension, med en enkelt dosis på 20 ml Maalox (aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) påvirkede ikke hyppigheden og omfanget af absorption af azithromycin.

Atorvastatin: Samtidig administration af atorvastatin (10 mg dagligt) og azithromycin (500 mg dagligt) ændrede ikke plasmakoncentrationerne af atorvastatin (baseret på assay for HMG CoA-reduktasehæmning). Imidlertid er der efter markedsføring blevet rapporteret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter behandlet med azithromycin sammen med statiner.

Digoxin: Samtidig administration af makrolidantibiotika, inklusive azithromycin, med P-glycoproteinsubstrater såsom digoxin er blevet rapporteret at resultere i forhøjede serum-P-glycoprotein-substratniveauer. Ved samtidig brug af azithromycin og P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin, bør muligheden for at øge koncentrationen af digoxin i blodserum derfor overvejes.

Didanosin: Samtidig administration af daglige doser af azithromycin 1200 mg og didanosin 400 mg viste ingen effekt på farmakokinetikken af didanosin sammenlignet med placebo hos seks forsøgspersoner.

Efavirenz: Samtidig administration af en enkelt dosis azithromycin 600 mg og billig Zithromax efavirenz 400 mg dagligt i 7 dage forårsagede ikke nogen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion.

Zidovudin: 1000 mg enkeltdoser og 1200 mg eller 600 mg multiple doser azithromycin påvirkede ikke plasmafarmakokinetikken og urinudskillelsen af zidovudin eller dets glukuroniske metabolitter. Imidlertid øgede azithromycin koncentrationen af phosphoryleret zidovudin, en klinisk aktiv metabolit i mononukleære celler i det perifere kredsløb. Den kliniske betydning af disse data er ikke blevet belyst, men kan være til gavn for patienterne.

Indinavir: Samtidig administration af en enkelt dosis azithromycin 1200 mg forårsager ikke en statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af indinavir, som tages i en dosis på 800 mg 3 gange dagligt i 5 dage.

Carbamazepin I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige påvirkede azithromycin ikke signifikant plasmaniveauer af carbamazepin eller dets aktive metabolitter.

Coumarin antikoagulantia: I et farmakokinetisk interaktionsstudie ændrede azithromycin ikke den antikoagulerende virkning af en enkelt dosis på 15 mg warfarin givet til raske frivillige, men en øget blødningstendens er blevet rapporteret efter markedsføring ved samtidig brug af azithromycin og warfarin eller coumarin. som orale antikoagulantia. Vær opmærksom på hyppigheden af monitorering af protrombintid.

Methylprednisolon: I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige blev der ikke fundet nogen signifikant effekt af azithromycin på farmakokinetikken af methylprednisolon.

Midazolam: Hos raske frivillige forårsagede samtidig brug af 500 mg azithromycin i 3 dage ikke klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken af midazolam.

Nelfinavir: samtidig brug af azithromycin (1200 mg) og nelfinavir i ensartede koncentrationer (750 mg 3 gange dagligt) fører til en stigning i koncentrationen af az itromycin. Der blev ikke observeret klinisk signifikante bivirkninger, og der er ikke behov for dosisjustering.

Ergot: i betragtning af den teoretiske mulighed for ergotisme, anbefales samtidig administration af azithromycin med ergotderivater ikke.

Azithromycin har ingen signifikant interaktion med det hepatiske cytochrom P450-system. Det antages, at lægemidlet ikke har den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion, der er observeret med erythromycin og andre makrolider. Azithromycin inducerer eller inaktiverer ikke cytokrom P450 via cytokrommetabolitkomplekset.

Farmakokinetiske undersøgelser er blevet udført på brugen af azithromycin og følgende lægemidler, hvis metabolisme i vid udstrækning sker under deltagelse af cytokrom P450.

Rifabutin: den samtidige brug af azithromycin og rifabutin påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af disse lægemidler i blodserumet. Neutropeni er blevet observeret hos forsøgspersoner, der blev behandlet samtidig med azithromycin og rifabutin. Selvom neutropeni er blevet forbundet med brugen af rifabutin, er der ikke påvist en årsagssammenhæng med samtidig brug af azithromycin.

Sildenafil: Hos raske mandlige frivillige var der ingen tegn på en effekt af azithromycin (500 mg dagligt i 3 dage) på AUC og_Cmax for sildenafil eller dets vigtigste cirkulerende metabolit.

Theophyllin: Azithromycin påvirkede ikke theophyllins farmakokinetik ved samtidig administration om brug af azithromycin og theophyllin af raske frivillige. Den kombinerede brug af theophyllin og andre makrolidantibiotika førte nogle gange til en stigning i serumniveauet af theophyllin.

Terfenadin: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem azithromycin og terfenadin i farmakokinetiske undersøgelser. Som med andre makrolidantibiotika bør azithromycin anvendes med forsigtighed i kombination med terfenadin.

Triazolam: Samtidig administration af azithromycin 500 mg på den første dag og 250 mg på den anden dag med triazolam 0,125 mg påvirkede ikke alle triazolams farmakokinetiske parametre signifikant sammenlignet med triazolam og placebo.

Trimethoprim/sulfamethoxazol: Samtidig administration af trimethoprim/sulfamethoxazol i dobbelt styrke (160 mg/800 mg) i 7 dage med 1200 mg azithromycin på dag 7 påvirkede ikke den maksimale koncentration, total eksponering eller urinudskillelse af trimethoprim eller sulfamethoxazol signifikant. . Serumkoncentrationer af azithromycin var i overensstemmelse med dem, der blev observeret i andre undersøgelser.

Fluconazol: Samtidig administration af en enkelt dosis azithromycin 1200 mg ændrede ikke farmakokinetikken af en enkelt dosis fluconazol 800 mg. Den totale eksponering og halveringstid for azithromycin ændrede sig ikke ved samtidig brug af fluconazol, men der var et klinisk ubetydeligt fald i C_max

Cetirizin: Hos raske frivillige blev der ikke observeret nogen farmakokinetiske interaktionsfænomener eller signifikante ændringer i QT-intervallet ved samtidig brug af azithromycin i 5 dage med cetirizin 20 mg i ensartet tilstand.

Cyclosporin: I farmakokinetiske undersøgelser med raske frivillige, der tog azithromycin i en dosis på 500 mg/dag oralt i 3 dage og derefter tog en enkelt dosis på 10 mg/kg cyclosporin, en signifikant stigning i_Cmax og AUC_0-5 for cyclosporin blev fundet. Derfor bør der udvises forsigtighed, når man overvejer muligheden for samtidig brug af disse lægemidler. Hvis kombinationsbehandling anses for berettiget, bør ciclosporinniveauer overvåges nøje og dosis justeres i overensstemmelse hermed.

Cimetidin: Der blev ikke observeret nogen ændring i azithromycins farmakokinetik i farmakokinetiske undersøgelser af virkningen af en enkelt dosis cimetidin taget 2 timer før indtagelse af azithromycin på azithromycins farmakokinetik.

Applikationsfunktioner.

Overfølsomhed: Som med erythromycin og andre makrolider er sjældne alvorlige allergiske reaktioner blevet rapporteret, inklusive angioødem og anafylaksi (sjældent dødelig), dermatologiske reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksiske epidermal nekrolyse (sjældent dødelig) og lægemiddeludslæt med eosinofile symptomer og systemiske symptomer (se "Bivirkninger"). Nogle af disse reaktioner med azithromycin resulterede i tilbagevendende symptomer og krævede en længere periode med observation og behandling.

Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal lægemidlet seponeres og passende behandling påbegyndes. Lægen skal være opmærksom på, at allergisymptomer kan opstå igen, efter at symptomatisk behandling er afbrudt.

Nedsat leverfunktion: Da leveren er den vigtigste eliminationsvej for azithromycin, bør azithromycin administreres med forsigtighed til patienter med alvorlig leversygdom. Tilfælde af fulminant hepatitis, der forårsager livstruende leverdysfunktion, er blevet rapporteret med azithromycin. Det er muligt, at nogle patienter har haft leversygdom i anamnesen eller brugt andre hepatotoksiske lægemidler.

Leverfunktionsprøver/tests bør udføres, hvis der opstår tegn og symptomer på leverdysfunktion, såsom asteni, som udvikler sig hurtigt og ledsages af gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.

Hvis der påvises unormal leverfunktion, bør brugen af azithromycin seponeres.

Ergot . Hos patienter, der tager ergotderivater, bidrager den samtidige brug af makrolidantibiotika til t hurtig udvikling af ergotisme. Der er ingen data om muligheden for en interaktion mellem ergot og azithromycin. Men på grund af den teoretiske mulighed for ergotisme, bør azithromycin ikke gives samtidig med ergotderivater.

Nedsat nyrefunktion. Hos patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <10 ml/min) blev der observeret en stigning på 33% i systemisk eksponering med azithromycin.

Forlængelse af QT-intervallet. Forlænget hjerterepolarisering og QT-intervallet, som øgede risikoen for udvikling af hjertearytmier og ventrikulær fladder (torsade de pointes), er blevet observeret med andre makrolidantibiotika. Da følgende situationer kan øge risikoen for ventrikulær arytmi (inklusive torsades de pointes), som kan være dødelig, bør azithromycin derfor anvendes med forsigtighed til patienter med aktuelle tilstande, der bidrager til arytmien (især hos kvinder og ældre). alder), nemlig patienter:

• - med medfødt eller registreret forlængelse af QT-intervallet;
• som i øjeblikket behandles med andre aktive Zithromax købe stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom klasse IA antiarytmika (quinidin og procainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid og terfenadin, neuroleptika såsom pimozid; antidepressivt middel s, såsom citalopram; såvel som fluorquinoloner, såsom moxifloxacin og levofloxacin;
• - med nedsat elektrolytmetabolisme, især i tilfælde af hypokaliæmi og hypomagnesæmi;
• - med klinisk relevant bradykardi, arytmi eller alvorlig hjertesvigt.

Streptokokinfektioner: Azithromycin er generelt effektivt til behandling af oropharyngeal streptokokker, men der er ingen data, der viser effektiviteten af azithromycin til forebyggelse af akut reumatoid arthritis. Et anaerobt antimikrobielt middel bør tages i kombination med azithromycin, hvis anaerobe organismer er mistænkt for at forårsage infektion.

Superinfektion: Som ved andre antibakterielle lægemidler er der mulighed for superinfektion (f.eks. mykose).

Clostridium difficile- associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle lægemidler, inklusive azithromycin, og har varieret i sværhedsgrad fra mild diarré til fatal colitis. Behandling med antibakterielle lægemidler ændrer den normale flora i tyktarmen, hvilket fører til en overvækst af C. difficile.

1. difficile producerer toksinerne A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD. C. difficile stammer, der overproducerer toksiner, er ansvarlige for øget sygelighed og dødelighed, fordi disse infektioner infektioner kan være resistente over for antimikrobiel behandling og kan kræve kolektomi. Udviklingen af CDAD bør overvejes hos alle patienter med antibiotika-associeret diarré. Omhyggelig sygehistorie er nødvendig, da CDAD er blevet rapporteret at forekomme inden for 2 måneder efter antibiotika.

Myasthenia gravis: En forværring af symptomer på myasthenia gravis eller en ny udvikling af myasthenisk syndrom er blevet rapporteret hos patienter i azithromycinbehandling.

Brug under graviditet eller amning.

Graviditet.

Der blev lavet en undersøgelse af effekten på dyrs reproduktive funktion med indførelse af doser svarende til moderate toksiske doser for moderens krop. I disse undersøgelser blev der ikke opnået tegn på toksiske virkninger af azithromycin på fosteret. Der er dog ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Da undersøgelser af effekten på dyrs reproduktive funktion ikke altid svarer til effekten på mennesker, bør azithromycin kun ordineres under graviditet af sundhedsmæssige årsager.

Amning.

Zithromax Danmark Azithromycin er blevet rapporteret at gå over i modermælken, men der er ikke udført relevante og korrekt kontrollerede kliniske undersøgelser for at karakterisere farmakokinetikken af azithromycins udskillelse i modermælken. . Anvendelse af azithromycin under amning er kun mulig i tilfælde, hvor den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for barnet.

Fertilitet.

Fertilitetsundersøgelser blev udført på rotter; graviditetsraten faldt efter administration af azithromycin. Relevansen af disse data for mennesker er ukendt.

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller betjener andre mekanismer.

Da azithromycin kan forårsage visse forstyrrelser i nervesystemet (se "Bivirkninger"), anbefales det ikke at bruge det, hvis du skal køre bil og arbejde med andre mekanismer.

Dosering og administration

Voksne og børn, der vejer over 45 kg.

Azithromycin bør anvendes 1 time før eller 2 timer efter et måltid, da samtidig indtagelse med mad forstyrrer dets absorption. Lægemidlet tages 1 gang om dagen. Tabletter skal sluges uden at tygge.

Ved infektioner i de øvre luftveje, luftveje, hud og blødt væv (undtagen erythema migrans): den samlede dosis er 1500 mg, 500 mg 1 gang dagligt i 3 dage.

Med migrerende erytem: den samlede dosis azithromycin er 3 g, for voksne - 1 gang dagligt i 5 dage: 1. dag - 1 g, derefter - 500 mg fra 2. til 5. dag.

med seksuelt overførte infektioner (ukompliceret urethritis / cervicitis):

Ved acne vulgaris: den anbefalede samlede dosis er 6 g. Følgende behandlingsregime anbefales: i de første 3 dage, 500 mg én gang dagligt, i de næste 9 uger, 500 mg én gang om ugen, og fra den anden uge tabletten Zithromax pris bør tages igennem 7 dage efter den første tabletindtagelse, og 8 efterfølgende doser bør tages med 7 dages mellemrum.

Hvis du glemmer 1 dosis af lægemidlet, skal den glemte dosis tages så hurtigt som muligt, og efterfølgende doser skal tages med intervaller på 24 timer.

Ældre patienter.

For ældre patienter er det ikke nødvendigt at ændre dosis.

Da ældre patienter kan have risiko for hjerteledningsforstyrrelser, tilrådes forsigtighed ved brug af azithromycin på grund af risikoen for at udvikle hjertearytmi og torsade de pointes arytmi.

Patienter med nedsat nyrefunktion.

Til patienter med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed 10-80 ml/min) kan de samme doseringer anvendes som til patienter med normal nyrefunktion. Azithromycin bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <10 ml/min).

Patienter med nedsat leverfunktion.

Da azithromycin metaboliseres i leveren og udskilles i galden, bør lægemidlet ikke anvendes til patienter. patienter med svær leversygdom. Der er ikke udført undersøgelser relateret til behandling af sådanne patienter med brug af azithromycin.

Børn.

Lægemidlet bruges til børn med   kropsvægt ≥ 45 kg. Børn, der vejer ≤ 45 kg, bør behandles med azithromycin i en anden doseringsform, såsom en suspension.

Overdosis

Erfaringerne fra den kliniske brug af azithromycin indikerer, at de bivirkninger, der udvikler sig ved indtagelse af større end anbefalede doser af lægemidlet, svarer til dem, der observeres ved anvendelse af konventionelle terapeutiske doser. Typiske overdosissymptomer: reversibelt høretab, svær kvalme, opkastning, diarré.

I tilfælde af en overdosis er det nødvendigt at tage aktivt kul og udføre symptomatisk behandling med det formål at opretholde kroppens vitale funktioner.

Bivirkninger

Azithromycin tolereres godt og har en lav forekomst af bivirkninger.

Evalueringen af bivirkninger er baseret på en klassificering, der tager hensyn til hyppigheden af reaktioner: meget ofte (≥ 10%); ofte (≥ 1%, <10%); sjældent (≥ 0,1%, <1%); sjældent (≥ 0,01%, <0,1%); meget sjældent (<0,01%), inklusive isolerede tilfælde.

Infektioner og invasioner: sjældent - candidiasis, oral candidiasis, vaginale infektioner, lungebetændelse, svampeinfektion, bakteriel infektion, pharyngitis, gastroenteritis, respiratorisk dysfunktion, rhinitis; ukendt - pseudomembranøs colitis.

Fra blodet og lymfesystemet: neutropeni; ukendt - hæmolytisk anæmi, sjældent - trombocytopeni; sjældent - eosinofili, leukopeni.

I kliniske undersøgelser er der registreret isolerede rapporter om perioder med forbigående, mild neutropeni. En årsagssammenhæng med azithromycinbehandling er dog ikke blevet bekræftet.

Fra immunsystemet: ukendt - anafylaktiske reaktioner; sjældent - angioødem, overfølsomhedsreaktioner.

Fra stofskiftets side: sjældent - anoreksi.

Psykiske lidelser: agitation, tinnitus; ukendt - angst, delirium, hallucinationer; sjældent - aggressivitet, hyperaktivitet, angst og nervøsitet; sjældent - søvnløshed.

Fra nervesystemet: sjældent - svimmelhed / svimmelhed, døsighed, synkope, hovedpine, kramper (det blev fundet, at de også er forårsaget af andre makrolidantibiotika), perversion af smag og lugt; sjældent - paræstesi, asteni, søvnløshed.

Fra synsorganets side: ofte - synsforstyrrelser.

Fra høreorganernes side: sjældent - makrolidantibiotika er blevet rapporteret at forårsage hørenedsættelse. Nogle patienter behandlet med azithromycin Der blev registreret hørenedsættelse, døvhed og ringen for ørerne. De fleste af disse tilfælde er forbundet med eksperimentelle undersøgelser, hvor azithromycin blev brugt i høje doser i lang tid. Ifølge tilgængelige opfølgningsrapporter var de fleste af disse problemer reversible.

Fra siden af hjertet: ventrikulær takykardi af typen "pirouette"; sjældent - hjertebanken, arytmier forbundet med ventrikulær takykardi (vist, at de også er forårsaget af andre makrolidantibiotika). Der har været sjældne rapporter om QT-forlængelse og ventrikulær flagren og hypotension.

Fra siden af karrene: ukendt - arteriel hypotension; sjældent - hedeture.

Fra åndedrætssystemet: sjældent - åndenød, epistaxis.

Fra mave-tarmkanalen: oppustethed, ofte - kvalme, opkastning, diarré, ubehag i maven (smerter / kramper); sjældent - løs afføring, flatulens, fordøjelsesbesvær, anoreksi, gastritis, dysfagi, mundtørhed, bøvsen, mundsår, spythypersekretion; sjældent - forstoppelse, misfarvning af tungen. Pseudomembranøs colitis og pancreatitis er blevet rapporteret.

På fordøjelsessystemets side: sjældent - hepatitis og kolestatisk gulsot, inklusive patologiske indikatorer på en funktionel levertest, nekrotiserende hepatitis og leverdysfunktion, i fører sjældent til døden.

Fra huden og subkutant væv: sjældent - allergiske reaktioner, herunder kløe og udslæt, dermatitis, tør hud, hyperhidrose; sjældent - allergiske reaktioner, herunder angioødem, nældefeber og lysfølsomhed; alvorlige hudreaktioner, nemlig: polymorfisk erytem, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Fra bevægeapparatet: sjældent - artralgi, slidgigt, myalgi, rygsmerter, nakkesmerter.

Fra urinsystemet: sjældent - interstitiel nefritis og akut nyresvigt; sjældent - dysuri, nyresmerter.

Fra reproduktionssystemet og mælkekirtler: sjældent - vaginitis, livmoderblødning, testikellidelser.

Systemiske lidelser: sjældent - anafylaksi, inklusive ødem (i sjældne tilfælde fatalt), candidiasis.

Generelle lidelser: sjældent - træthed, brystsmerter, utilpashed, asteni, hævelse af ansigtet, hypertermi, smerte, perifert ødem.

Forskning: ofte - lymfocytopeni, et fald i mængden af blodbikarbonater; sjældent - en stigning i AsAT, en stigning i ALT, en stigning i blodbilirubin, en stigning i urinstof i blodet, en stigning i blodkreatinin, ændringer i blodkalium, en stigning i alkalisk fosfatase, en stigning i klorid, en stigning i glukose, øget blodplader, nedsat hæmatokrit, øget bikarbonat, natrium abnormiteter.

Skade og forgiftning: sjældent - postoperative komplikationer.

Information om bivirkninger, der kan være relateret til forebyggelse og behandling. Mycobacterium Avium Complex er baseret på data fra kliniske undersøgelser og observationer efter markedsføring. Disse bivirkninger afviger i type fra dem, der er rapporteret med hurtigtvirkende og langtidsvirkende formuleringer.

Fra stofskiftets side: anoreksi.

Psykiske lidelser: svimmelhed, hovedpine, paræstesi, dysgeusi, hypestesi.

Fra synsorganets side: sløret syn.

På høreorganernes side: døvhed, hørenedsættelse, tinnitus.

Fra siden af hjertet: hjertebanken.

Fra mave-tarmkanalen: diarré, mavesmerter, kvalme, flatulens, gastrointestinalt ubehag, hyppig løs afføring.

Fra fordøjelsessystemet: hepatitis.

Fra huden: udslæt, kløe, Stevens-Johnsons syndrom, lysfølsomhed.

Fra bevægeapparatet: artralgi.

Generelle lidelser: træthed, asteni, utilpashed.

Indberetning af formodede bivirkninger.

Indberetninger om formodede bivirkninger i post- tilmeldingsperioden er en vigtig begivenhed. De tillader fortsat overvågning af fordele/risiko forholdet for lægemidlet. Læger opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger.

Bedst før dato

2 år.

Opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage ved en temperatur på ikke over 30 °C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Pakke

Azithromycin 250: 6 tabletter i en blister, 1 blister i en æske.

Azithromycin 500: 3 tabletter i en blister, 1 blister i en æske.

Azithromycin 1000: 4 tabletter i en blister, 1 blister i en æske.

Feriekategori

På recept.

Fabrikant

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Fabrikantens beliggenhed og dens adresse på forretningsstedet

E-28, Op. Brandvæsen, M.I.D.S., Taloja, Raigad District, Maharashtra, IN-410 208, Indien.

Fabrikant

Artur Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Fabrikantens beliggenhed og dens adresse på forretningsstedet

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyavede Mandal, Chittor District - 517 588, Andhra Pradesh, Indien.

Fabrikant

Kopran Limited.

Fabrikantens beliggenhed og dens adresse på forretningsstedet

Village Savroli, Halapur, Raigad, Maharashtra, IN-410202, Indien.

Ananta Medicare Ltd.

Ansøgerens placering

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Storbritannien.